Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt lidokainplaster ved lænderygsmerter

29. december 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Open-label undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​lokalt lidokainplaster til behandling af lænderygsmerter

Patienter med akutte eller kroniske lændesmerter (LBP) deltog i et fase IV klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Lidoderm administreret én gang dagligt (q24h) i 2 uger i behandlingen af ​​akut og kronisk LBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Mill Valley, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-radikulære LBP-smerter til

    ≤12 måneder (ikke-radikulært defineret som LBP, der ikke udstråler under midten af ​​balden og uden sensoriske symptomer i benet)

  • Havde LBP som den primære kilde til smerte. Patienterne kan have haft mild til moderat spinal stenose og ingen radikulære symptomer
  • Havde en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore på >4 på en 0 til 10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som patienterne nogensinde har forestillet sig (Spørgsmål 5 i BPI) inden for 24 timer før screeningsbesøget.

  • Havde en normal neurologisk undersøgelse, herunder:

    • Motorisk styrke
    • Sensorisk test (let berøring, nålestik og vibration)
    • Dybe senereflekser

Patienter var berettigede til deltagelse i langtids kroniske (>12 måneder) gruppe af undersøgelsen, hvis de også:

  • Havde LBP i mere end et år. Patienter kan have haft et af følgende: lumbal degenerativ diskussygdom, intern diskusafbrydelse, mild til svær spinalstenose, degenerativ skoliose og spondylolistese, facetartropati

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en historie med mere end én rygoperation eller én rygoperation inden for 3 måneder efter studiestart
  • Havde svær spinal stenose og radikulære symptomer
  • Havde nogen anden kronisk smertetilstand, der efter investigatorens mening ville have forstyrret patientens vurdering af LBP-lindring
  • Havde modtaget en epidural steroid/lokalbedøvelsesindsprøjtning inden for 2 uger før studiestart
  • Havde modtaget triggerpunkt-injektioner inden for 2 uger før studiestart
  • Havde modtaget Botox-injektioner inden for 3 måneder før studiestart
  • Tog et lidokainholdigt produkt, som ikke kunne seponeres, mens du fik Lidoderm
  • Tog klasse 1 antiarytmika (f.eks. mexiletin, tocainid)

Patienter blev udelukket fra deltagelse i langtids kroniske (>12 måneder), hvis de også:

  • Havde en udefineret spinaldiagnose
  • Havde en historie med lændehvirveloperation inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidoderm®
Kommercielt tilgængelig Lidoderm (lidokainplaster 5%), op til fire plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte
Medicin: Lidoderm®
Patienterne deltog i en 6-ugers behandlingsperiode. Kommercielt tilgængelig Lidoderm (lidokainplaster 5%) blev givet til patienter med op til fire plastre påført topisk én gang dagligt (q24h) til området med maksimal perifer smerte. Patienterne blev stratificeret i følgende grupper ved indskrivning: akut (
Andre navne:
  • Lidokain plaster 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig daglig intensitet (Spørgsmål 5 i Brief Pain Inventory [BPI] spørgeskema) fra baseline til uge 2
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i gennemsnitlig smerteintensitet (spørgsmål 5 i BPI)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 og til uge 6 i Neuropathic Pain Scale (NPS) sammensatte score
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)
QOL: skift fra baseline til uge 2 til uge 6 i spørgsmål 9 i BPI, i Beck Depression Inventory Questionnaire og patient og investigator Global Assessment of Patch Satisfaction and Pain Relief
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)
Sikkerhedsvurderinger omfatter AE'er, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske/neurologiske undersøgelser og dermale/sensoriske vurderinger.
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 28), V6/EOS (dag 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Anslået)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3220-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner