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Parche tópico de lidocaína en el dolor lumbar

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Estudio abierto que evalúa la eficacia del parche tópico de lidocaína en el tratamiento del dolor lumbar

Los pacientes con dolor lumbar (LBP) agudo o crónico participaron en un ensayo clínico de fase IV para evaluar la eficacia de Lidoderm administrado una vez al día (q24h) durante 2 semanas en el tratamiento del dolor lumbar agudo y crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Mill Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos
    • New York
      • Bethpage, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar no radicular para

    ≤12 meses (no radicular definido como dolor lumbar que no se irradia por debajo de la mitad de la nalga y sin síntomas sensoriales en la pierna)

  • Tenía LBP como la principal fuente de dolor. Los pacientes pueden haber tenido estenosis espinal de leve a moderada y ningún síntoma radicular
  • Tuvo una puntuación de intensidad de dolor diaria promedio de >4 en una escala de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 siendo el dolor tan fuerte como los pacientes alguna vez imaginaron (Pregunta 5 de BPI) dentro de las 24 horas previas a la visita de selección.

  • Tenía un examen neurológico normal, incluyendo:

    • fuerza motora
    • Pruebas sensoriales (toque ligero, pinchazo y vibración)
    • Reflejos tendinosos profundos

Los pacientes eran elegibles para participar en el grupo crónico a largo plazo (>12 meses) del estudio si también:

  • Tuvo dolor lumbar durante más de un año. Los pacientes pueden haber tenido cualquiera de los siguientes: enfermedad degenerativa del disco lumbar, ruptura del disco interno, estenosis espinal de leve a grave, escoliosis y espondilolistesis degenerativas, artropatía facetaria

Criterio de exclusión:

  • Tenía antecedentes de más de una cirugía de espalda o una cirugía de espalda dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tenía estenosis espinal severa y síntomas radiculares
  • Tenía cualquier otra condición de dolor crónico que, en opinión del investigador, hubiera interferido con la evaluación del alivio del dolor lumbar por parte del paciente.
  • Haber recibido una inyección epidural de esteroides/anestésicos locales en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Haber recibido inyecciones de puntos gatillo dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Había recibido inyecciones de Botox dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Estaba tomando un producto que contenía lidocaína que no podía suspenderse mientras recibía Lidoderm
  • Estaban tomando medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (por ejemplo, mexiletina, tocainida)

Los pacientes fueron excluidos de la participación en el grupo crónico a largo plazo (>12 meses) si también:

  • Tuvo un diagnóstico espinal indefinido
  • Tenía antecedentes de cirugía de columna lumbar dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidoderm®
Lidoderm comercialmente disponible (parche de lidocaína al 5%), hasta cuatro parches aplicados tópicamente una vez al día (cada 24 horas) en el área de máximo dolor periférico
Droga: Lidoderm®
Los pacientes participaron en un período de tratamiento de 6 semanas. Lidoderm comercialmente disponible (parche de lidocaína al 5%) se administró a los pacientes con hasta cuatro parches aplicados tópicamente una vez al día (cada 24 horas) en el área de máximo dolor periférico. Los pacientes se estratificaron en los siguientes grupos en el momento de la inscripción: aguda (
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la intensidad diaria promedio (Pregunta 5 del Cuestionario del Inventario Breve del Dolor [BPI]) desde el inicio hasta la Semana 2
Periodo de tiempo: Visitas: V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)
Visitas: V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la intensidad media del dolor (pregunta 5 del BPI)
Periodo de tiempo: Visitas: V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)
Visitas: V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 6 en las puntuaciones compuestas de la escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: Visitas: V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)
Visitas: V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)
CdV: cambio desde el inicio hasta la semana 2 y la semana 6 en la pregunta 9 del BPI, en el Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck y en la Evaluación Global de Satisfacción con el Parche y Alivio del Dolor del Paciente y el Investigador
Periodo de tiempo: Visitas: V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)
Visitas: V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)
Las evaluaciones de seguridad incluyen AE, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos/neurológicos y evaluaciones dérmicas/sensoriales.
Periodo de tiempo: Visitas: V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)
Visitas: V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 28), V6/EOS (Día 42)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3220-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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