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局部利多卡因贴剂治疗腰痛

2023年12月29日 更新者:Endo Pharmaceuticals

评估局部利多卡因贴剂治疗腰痛疗效的开放标签研究

患有急性或慢性腰痛 (LBP) 的患者参加了一项 IV 期临床试验,以评估每天一次 (q24h) 服用利多登 (Lidoderm) 治疗急性和慢性腰痛 2 周的有效性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Mill Valley、California、美国
    • Florida
      • Weston、Florida、美国
    • New York
      • Bethpage、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 非根性 LBP 疼痛

    ≤12个月(非根性腰痛定义为腰痛不放射到臀部中部以下且腿部无感觉症状)

  • 将 LBP 作为疼痛的主要来源。 患者可能有轻度至中度椎管狭窄但无根性症状
  • 在筛选访问之前的 24 小时内,在 0 到 10 的范围内平均每日疼痛强度评分 > 4,其中 0 表示没有疼痛,10 表示疼痛与患者想象的一样严重(BPI 的问题 5)。
  • 进行了正常的神经系统检查,包括:

    • 电机强度
    • 感官测试(轻触、针刺和振动)
    • 深腱反射

如果患者还符合以下条件,则他们有资格参与研究的长期慢性(>12 个月)组:

  • 腰痛超过一年。 患者可能患有以下任何一种疾病:腰椎退行性椎间盘疾病、内部椎间盘破裂、轻度至重度椎管狭窄、退行性脊柱侧凸和脊椎滑脱、小关节病

排除标准:

  • 在研究开始后的 3 个月内有超过 1 次背部手术史或 1 次背部手术史
  • 有严重的椎管狭窄和神经根症状
  • 研究者认为有任何其他慢性疼痛状况会干扰患者对 LBP 缓解的评估
  • 在进入研究前 2 周内接受过硬膜外类固醇/局部麻醉剂注射
  • 在进入研究前 2 周内接受过触发点注射
  • 在进入研究前 3 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射
  • 正在服用含有利多卡因的产品,在接受 Lidoderm 时不能停药
  • 正在服用 1 类抗心律失常药物(例如美西律、托卡尼)

如果患者还:

  • 有一个不确定的脊柱诊断
  • 进入研究前 6 个月内有腰椎手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多登®
市售的 Lidoderm(利多卡因贴剂 5%),每天一次 (q24h) 最多四片贴剂局部涂抹于最严重的外周疼痛区域
患者参加了为期 6 周的治疗期。 向患者提供市售的 Lidoderm(5% 利多卡因贴剂),每天一次 (q24h) 将最多四个贴剂局部应用到最大外周疼痛区域。 入组时患者被分为以下几组:急性(
其他名称:
  • 利多卡因贴片 5%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 2 周的平均每日强度的平均变化(简要疼痛清单 [BPI] 问卷的问题 5)
大体时间:访问 - V2(第 0 天)、V3(第 7 天)、V4(第 14 天)、V5(第 28 天)、V6/EOS(第 42 天)
访问 - V2(第 0 天)、V3(第 7 天)、V4(第 14 天)、V5(第 28 天)、V6/EOS(第 42 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均疼痛强度从基线到第 6 周的平均变化(BPI 的问题 5)
大体时间:访问 - V2(第 0 天)、V3(第 7 天)、V4(第 14 天)、V5(第 28 天)、V6/EOS(第 42 天)
访问 - V2(第 0 天)、V3(第 7 天)、V4(第 14 天)、V5(第 28 天)、V6/EOS(第 42 天)
神经性疼痛量表 (NPS) 综合评分从基线到第 2 周和第 6 周的平均变化
大体时间:访问 - V2(第 0 天)、V3(第 7 天)、V4(第 14 天)、V5(第 28 天)、V6/EOS(第 42 天)
访问 - V2(第 0 天)、V3(第 7 天)、V4(第 14 天)、V5(第 28 天)、V6/EOS(第 42 天)
QOL:BPI 问题 9、Beck 抑郁量表问卷以及患者和研究者对贴片满意度和疼痛缓解的整体评估从基线到第 2 周到第 6 周的变化
大体时间:访问 - V2(第 0 天)、V3(第 7 天)、V4(第 14 天)、V5(第 28 天)、V6/EOS(第 42 天)
访问 - V2(第 0 天)、V3(第 7 天)、V4(第 14 天)、V5(第 28 天)、V6/EOS(第 42 天)
安全评估包括 AE、临床实验室测试、生命体征、身体/神经检查和皮肤/感觉评估。
大体时间:访问 - V2(第 0 天)、V3(第 7 天)、V4(第 14 天)、V5(第 28 天)、V6/EOS(第 42 天)
访问 - V2(第 0 天)、V3(第 7 天)、V4(第 14 天)、V5(第 28 天)、V6/EOS(第 42 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Study Director、Endo Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2002年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月18日

首次发布 (估计的)

2009年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月29日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利多登®的临床试验

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