Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy plaster z lidokainą w bólu krzyża

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie oceniające skuteczność plastra z lidokainą stosowanego miejscowo w leczeniu bólu krzyża

Pacjenci z ostrym lub przewlekłym bólem dolnej części pleców (LBP) uczestniczyli w badaniu klinicznym IV fazy mającym na celu ocenę skuteczności Lidodermu podawanego raz dziennie (co 24 godziny) przez 2 tygodnie w leczeniu ostrego i przewlekłego LBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Mill Valley, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bethpage, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niekorzeniowy ból LBP dla

    ≤12 miesięcy (niekorzeniowy zdefiniowany jako LBP, który nie promieniuje poniżej środkowego pośladka i bez objawów czuciowych w nodze)

  • Miał LBP jako główne źródło bólu. Pacjenci mogli mieć łagodne lub umiarkowane zwężenie kanału kręgowego i brak objawów korzeniowych
  • Mieli średnią dzienną ocenę natężenia bólu >4 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak pacjenci kiedykolwiek sobie wyobrażali (pytanie 5 BPI) w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową.

  • Miał normalne badanie neurologiczne, w tym:

    • Siła silnika
    • Testy sensoryczne (lekki dotyk, ukłucie i wibracje)
    • Głębokie odruchy ścięgniste

Pacjenci kwalifikowali się do udziału w grupie badania z długotrwałą przewlekłą (>12 miesięcy), jeśli również:

  • Miał LBP przez ponad rok. Pacjenci mogli mieć jedną z następujących chorób: zwyrodnieniową chorobę krążka międzykręgowego lędźwiowego, wewnętrzne przerwanie krążka międzykręgowego, łagodne do ciężkiego zwężenie kanału kręgowego, zwyrodnieniową skoliozę i kręgozmyk, artropatię międzywyrostkową

Kryteria wyłączenia:

  • Miał historię więcej niż jednej operacji kręgosłupa lub jednej operacji kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Miał ciężkie zwężenie kanału kręgowego i objawy korzeniowe
  • Występował jakikolwiek inny przewlekły stan bólowy, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę pacjenta dotyczącą złagodzenia LBP
  • Otrzymał zastrzyk ze sterydu zewnątrzoponowego/środka miejscowo znieczulającego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Otrzymał zastrzyki w punkcie spustowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Otrzymał zastrzyki z botoksu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmował produkt zawierający lidokainę, którego nie można było odstawić podczas przyjmowania leku Lidoderm
  • przyjmowałeś leki przeciwarytmiczne klasy 1 (np. meksyletynę, tokainid)

Pacjenci zostali wykluczeni z udziału w grupie przewlekle przewlekłej (>12 miesięcy), jeśli dodatkowo:

  • Miał nieokreśloną diagnozę kręgosłupa
  • Miał historię operacji kręgosłupa lędźwiowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidoderm®
Dostępny w handlu Lidoderm (plaster z lidokainą 5%), do czterech plastrów nakładać miejscowo raz dziennie (co 24h) na obszar maksymalnego bólu obwodowego
Lek: Lidoderm®
Pacjenci uczestniczyli w 6-tygodniowym okresie leczenia. Dostępny w handlu Lidoderm (plaster z lidokainą 5%) podawano pacjentom z maksymalnie czterema plastrami nakładanymi miejscowo raz dziennie (co 24 godziny) na obszar maksymalnego bólu obwodowego. Przy włączeniu pacjentów podzielono na następujące grupy: ostry (
Inne nazwy:
  • Plaster z lidokainą 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniej dziennej intensywności (Pytanie 5 kwestionariusza Brief Pain Inventory [BPI]) od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4 (Dzień 14), V5 (Dzień 28), V6/EOS (Dzień 42)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4 (Dzień 14), V5 (Dzień 28), V6/EOS (Dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniej intensywności bólu od wartości początkowej do tygodnia 6 (pytanie 5 BPI)
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4 (Dzień 14), V5 (Dzień 28), V6/EOS (Dzień 42)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4 (Dzień 14), V5 (Dzień 28), V6/EOS (Dzień 42)
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2. i tygodnia 6. w złożonej skali bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4 (Dzień 14), V5 (Dzień 28), V6/EOS (Dzień 42)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4 (Dzień 14), V5 (Dzień 28), V6/EOS (Dzień 42)
QOL: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2. do tygodnia 6. w pytaniu 9 BPI, w kwestionariuszu inwentarza depresji Becka oraz w ogólnej ocenie zadowolenia pacjenta i badacza z plastra i łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4 (Dzień 14), V5 (Dzień 28), V6/EOS (Dzień 42)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4 (Dzień 14), V5 (Dzień 28), V6/EOS (Dzień 42)
Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne/neurologiczne oraz oceny skórne/czuciowe.
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4 (Dzień 14), V5 (Dzień 28), V6/EOS (Dzień 42)
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 7), V4 (Dzień 14), V5 (Dzień 28), V6/EOS (Dzień 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3220-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj