腰痛の局所リドカインパッチ
2023年12月29日 更新者：Endo Pharmaceuticals
腰痛の治療における局所リドカインパッチの有効性を評価する非盲検試験
急性または慢性の腰痛 (LBP) の患者は、第 IV 相臨床試験に参加し、急性および慢性の腰痛の治療において、1 日 1 回 (q24h) 2 週間投与された Lidoderm の有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Mill Valley、California、アメリカ
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ
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New York
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Bethpage、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
非神経根性LBPの痛み
≤12ヶ月
- LBP が主な痛みの原因でした。 患者は軽度から中等度の脊柱管狭窄症を患っており、神経根症状がない可能性があります
- スクリーニング来院前の 24 時間以内に、0 から 10 のスケールで 1 日あたりの平均疼痛強度スコアが 4 を超えていた。
以下を含む正常な神経学的検査を受けました：
- モーター強度
- 官能検査（軽いタッチ、針刺し、振動）
- 深部腱反射
患者は、以下の条件を満たしている場合、本研究の長期慢性 (>12 か月) グループに参加する資格がありました。
- -LBPが1年以上ありました。 患者は、腰椎椎間板変性疾患、内部椎間板破壊、軽度から重度の脊柱管狭窄症、変性性脊柱側弯症および脊椎すべり症、椎間関節症のいずれかを患っていた可能性があります。
除外基準:
- -研究への参加から3か月以内に、1回以上の背中の手術または1回の背中の手術の履歴がありました
- 重度の脊柱管狭窄症と神経根症状があった
- -調査官の意見では、LBP緩和の患者評価を妨げたであろう他の慢性疼痛状態があった
- -研究に参加する前の2週間以内に硬膜外ステロイド/局所麻酔薬注射を受けていた
- -研究に参加する前の2週間以内にトリガーポイント注射を受けていた
- -研究に参加する前の3か月以内にボトックス注射を受けていた
- リドダームの服用中に中止できなかったリドカイン含有製品を服用していた
- クラス1の抗不整脈薬（メキシレチン、トカイニドなど）を服用していた
患者は、以下の場合、長期慢性 (>12 か月) グループへの参加から除外されました。
- 未定義の脊椎診断があった
- -研究に参加する前の6か月以内に腰椎手術の履歴があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドダーム®
市販の Lidoderm (リドカイン パッチ 5%)、最大 4 つのパッチを 1 日 1 回 (q24h) 局所的に最大末梢痛の領域に適用
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患者は 6 週間の治療期間に参加しました。
市販の Lidoderm (リドカイン パッチ 5%) を患者に提供し、最大 4 つのパッチを 1 日 1 回 (q24h) 局所的に最大末梢痛の領域に適用しました。
患者は、登録時に以下のグループに層別化されました: 急性 (
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週目までの 1 日平均強度の平均変化 (Brief Pain Inventory [BPI] Questionnaire の質問 5)
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週目までの平均疼痛強度の平均変化 (BPI の質問 5)
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)
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ニューロパシー ペイン スケール (NPS) 複合スコアのベースラインから 2 週目および 6 週目までの平均変化
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)
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QOL: BPI の質問 9、Beck Depression Inventory Questionnaire のベースラインから 2 週目から 6 週目、およびパッチの満足度と疼痛緩和の患者および治験責任医師によるグローバル評価への変更
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)
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安全性評価には、AE、臨床検査、バイタルサイン、身体/神経学的検査、および皮膚/感覚評価が含まれます。
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (7 日目)、V4 (14 日目)、V5 (28 日目)、V6/EOS (42 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2002年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (推定)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN3220-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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