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Cerotto topico alla lidocaina nella lombalgia

29 dicembre 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Studio in aperto che valuta l'efficacia del cerotto topico alla lidocaina nel trattamento della lombalgia

I pazienti con lombalgia acuta o cronica (LBP) hanno partecipato a uno studio clinico di Fase IV per valutare l'efficacia di Lidoderm somministrato una volta al giorno (ogni 24 ore) per 2 settimane nel trattamento del LBP acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Mill Valley, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti
    • New York
      • Bethpage, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore LBP non radicolare per

    ≤12 mesi (non radicolare definito come LBP che non si irradia al di sotto del gluteo medio e senza sintomi sensoriali nella gamba)

  • Aveva LBP come fonte primaria di dolore. I pazienti possono aver avuto una stenosi spinale da lieve a moderata e nessun sintomo radicolare
  • Aveva un punteggio medio giornaliero di intensità del dolore di> 4 su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che i pazienti avessero mai immaginato (Domanda 5 di BPI) entro 24 ore prima della visita di screening.

  • Aveva un normale esame neurologico, tra cui:

    • Forza motoria
    • Test sensoriali (tocco leggero, puntura di spillo e vibrazione)
    • Riflessi tendinei profondi

I pazienti erano eleggibili per la partecipazione al gruppo cronico a lungo termine (> 12 mesi) dello studio se anche:

  • Aveva LBP per più di un anno. I pazienti possono aver avuto una delle seguenti condizioni: malattia degenerativa del disco lombare, rottura interna del disco, stenosi spinale da lieve a grave, scoliosi degenerativa e spondilolistesi, artropatia delle faccette

Criteri di esclusione:

  • Aveva una storia di più di un intervento chirurgico alla schiena o un intervento chirurgico alla schiena entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Aveva una grave stenosi spinale e sintomi radicolari
  • Aveva qualsiasi altra condizione di dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe interferito con la valutazione del paziente del sollievo dal LBP
  • Aveva ricevuto un'iniezione epidurale di steroidi/anestetici locali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Aveva ricevuto iniezioni di trigger point entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Aveva ricevuto iniezioni di Botox entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Stavano assumendo un prodotto contenente lidocaina che non poteva essere interrotto durante il trattamento con Lidoderm
  • Stavano assumendo farmaci antiaritmici di classe 1 (ad es. mexiletina, tocainide)

I pazienti sono stati esclusi dalla partecipazione al gruppo cronico a lungo termine (> 12 mesi) se anche:

  • Aveva una diagnosi spinale non definita
  • - Aveva una storia di intervento chirurgico alla colonna lombare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidoderm®
Lidoderm disponibile in commercio (cerotto di lidocaina al 5%), fino a quattro cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico
Droga: Lidoderm®
I pazienti hanno partecipato a un periodo di trattamento di 6 settimane. Lidoderm disponibile in commercio (cerotto di lidocaina al 5%) è stato fornito ai pazienti con un massimo di quattro cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico. I pazienti sono stati stratificati nei seguenti gruppi al momento dell'arruolamento: acuto (
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'intensità media giornaliera (domanda 5 del questionario Brief Pain Inventory [BPI]) dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 6 dell'intensità media del dolore (domanda 5 del BPI)
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)
Variazione media dal basale alla settimana 2 e alla settimana 6 nei punteggi compositi della scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)
QOL: cambiamento dal basale alla settimana 2 alla settimana 6 nella domanda 9 del BPI, nel questionario Beck Depression Inventory e nella valutazione globale del paziente e del ricercatore sulla soddisfazione del cerotto e sul sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)
Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, esami fisici/neurologici e valutazioni dermiche/sensoriali.
Lasso di tempo: Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)
Visite - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 28), V6/EOS (giorno 42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3220-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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