Paikallinen lidokaiinilaastari alaselkäkipuihin
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin paikallisen lidokaiinilaastarin tehoa alaselkäkivun hoidossa
Potilaat, joilla oli akuutti tai krooninen alaselän kipu (LBP), osallistuivat vaiheen IV kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin kerran päivässä (24h) 2 viikon ajan annetun Lidodermin tehokkuutta akuutin ja kroonisen LBP:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Mill Valley, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-radikulaarinen LBP-kipu
≤12 kuukautta (ei-radikulaarinen, määritelty LBP:ksi, joka ei säteile pakaran keskiosan alapuolelle ja ilman sensorisia oireita jalassa)
- LBP oli ensisijainen kivun lähde. Potilailla on saattanut olla lievä tai keskivaikea selkäytimen ahtauma, eikä heillä ole radikulaarisia oireita
- Keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteettipistemäärä oli >4 asteikolla 0–10, jolloin 0 ei ollut kipua ja 10 oli niin paha kipu kuin potilaat ovat koskaan kuvitelleet (BPI:n kysymys 5) 24 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä.
Oli normaali neurologinen tutkimus, mukaan lukien:
- Moottorin vahvuus
- Sensorinen testaus (kevyt kosketus, neulanpisto ja tärinä)
- Syvät jännerefleksit
Potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen pitkäaikaiseen krooniseen (>12 kuukautta) ryhmään, jos he myös:
- LBP on ollut yli vuoden. Potilailla on voinut olla jokin seuraavista: lannerangan rappeuttava välilevysairaus, sisäinen välilevyn häiriö, lievä tai vaikea selkärangan ahtauma, rappeuttava skolioosi ja spondylolisteesi, fasettiartropatia
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut useampi kuin yksi selkäleikkaus tai yksi selkäleikkaus kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Hänellä oli vaikea selkäytimen ahtauma ja radikulaariset oireet
- Onko sinulla jokin muu krooninen kiputila, joka olisi tutkijan mielestä häirinnyt potilaan LBP:n lievityksen arviointia
- Hän oli saanut epiduraalisen steroidi-/paikallispuudutusruiskeen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hän oli saanut laukaisupisteinjektion 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Oli saanut Botox-injektiot 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Käytit lidokaiinia sisältävää tuotetta, jota ei voitu keskeyttää Lidoderm-hoidon aikana
- Käytit luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (esim. meksiletiini, tokainidi)
Potilaat suljettiin pois pitkäaikaisesta kroonisesta (> 12 kuukautta) ryhmästä, jos he myös:
- Minulla oli määrittelemätön selkäydindiagnoosi
- Hänellä on ollut lannerangan leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidoderm®
Kaupallisesti saatavilla oleva Lidoderm (lidokaiinilaastari 5 %), enintään neljä laastaria paikallisesti kerran päivässä (q24h) maksimaalisen perifeerisen kivun alueelle
|
Potilaat osallistuivat 6 viikon hoitojaksoon.
Kaupallisesti saatavilla olevaa Lidodermia (lidokaiinilaastari 5 %) annettiin potilaille enintään neljällä laastarilla, jotka asetettiin paikallisesti kerran päivässä (q24h) suurimman perifeerisen kivun alueelle.
Potilaat jaettiin seuraaviin ryhmiin ilmoittautumisen yhteydessä: akuutti (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen intensiteetin keskimääräinen muutos (kysymys 5 Brief Pain Inventory [BPI] -kyselystä) lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)
|
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 keskimääräisessä kivun voimakkuudessa (BPI:n kysymys 5)
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)
|
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 ja viikkoon 6 neuropaattisen kipuasteikon (NPS) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)
|
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)
|
|
QOL: muutos lähtötilanteesta viikolle 2 viikkoon 6 BPI:n kysymyksessä 9, Beck Depression Inventory Questionnaire -kyselyssä ja potilaan ja tutkijan globaalissa laastarin tyytyväisyyden ja kivunlievityksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)
|
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)
|
|
Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittavaikutukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysiset/neurologiset tutkimukset ja ihon/aistimisen arvioinnit.
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)
|
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 28), V6/EOS (päivä 42)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3220-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .