Patch tópico de lidocaína para dor lombar
29 de dezembro de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Estudo aberto avaliando a eficácia do adesivo tópico de lidocaína no tratamento da dor lombar
Pacientes com dor lombar aguda ou crônica (LBP) participaram de um ensaio clínico de Fase IV para avaliar a eficácia de Lidoderm administrado uma vez ao dia (q24h) por 2 semanas no tratamento de lombalgia aguda e crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Mill Valley, California, Estados Unidos
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Dor lombar não radicular para
≤12 meses (não radicular definido como LBP que não irradia abaixo do meio da nádega e sem sintomas sensoriais na perna)
- Teve LBP como a principal fonte de dor. Os pacientes podem ter tido estenose espinhal leve a moderada e nenhum sintoma radicular
- Teve uma pontuação diária média de intensidade de dor > 4 em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor tão forte quanto os pacientes jamais imaginaram (Pergunta 5 do BPI) nas 24 horas anteriores à visita de triagem.
Teve um exame neurológico normal, incluindo:
- Força motora
- Testes sensoriais (toque leve, alfinetada e vibração)
- Reflexos tendinosos profundos
Os pacientes eram elegíveis para participação no grupo crônico de longo prazo (> 12 meses) do estudo se também:
- Teve lombalgia por mais de um ano. Os pacientes podem ter tido qualquer um dos seguintes: doença degenerativa do disco lombar, ruptura interna do disco, estenose espinhal leve a grave, escoliose degenerativa e espondilolistese, artropatia facetária
Critério de exclusão:
- Teve um histórico de mais de uma cirurgia nas costas ou uma cirurgia nas costas dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Teve estenose espinhal grave e sintomas radiculares
- Teve qualquer outra condição de dor crônica que, na opinião do investigador, teria interferido na avaliação do paciente quanto ao alívio da lombalgia
- Recebeu uma injeção epidural de esteróide/anestésico local dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Recebeu injeções de ponto-gatilho dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Recebeu injeções de Botox dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Estiver tomando um produto contendo lidocaína que não pode ser descontinuado enquanto estiver recebendo Lidoderm
- Estavam tomando medicamentos antiarrítmicos de classe 1 (por exemplo, mexiletina, tocainida)
Os pacientes foram excluídos da participação no grupo crônico de longo prazo (> 12 meses) se também:
- Teve um diagnóstico espinhal indefinido
- Teve um histórico de cirurgia da coluna lombar dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidoderm®
Lidoderm disponível comercialmente (adesivo de lidocaína a 5%), até quatro adesivos aplicados topicamente uma vez ao dia (q24h) na área de dor periférica máxima
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Os pacientes participaram de um período de tratamento de 6 semanas.
Lidoderm disponível comercialmente (adesivo de lidocaína a 5%) foi fornecido a pacientes com até quatro adesivos aplicados topicamente uma vez ao dia (q24h) na área de dor periférica máxima.
Os pacientes foram estratificados nos seguintes grupos no recrutamento: agudo (
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na intensidade média diária (Questão 5 do Questionário Breve de Inventário de Dor [BPI]) desde o início até a Semana 2
Prazo: Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média desde o início até a Semana 6 na intensidade média da dor (Questão 5 do BPI)
Prazo: Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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Mudança média desde o início até a Semana 2 e até a Semana 6 nas pontuações compostas da Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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QOL: mudança da linha de base para a Semana 2 para a Semana 6 na Questão 9 do BPI, no Questionário de Inventário de Depressão de Beck e na Avaliação Global do Paciente e do Investigador da Satisfação do Adesivo e Alívio da Dor
Prazo: Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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As avaliações de segurança incluem EAs, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos/neurológicos e avaliações sensoriais/dérmicas.
Prazo: Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 28), V6/EOS (Dia 42)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- EN3220-006
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