하지 외상성 피부 손실을 커버하기 위한 진피 대체물 Integra®의 메디코 경제적 평가 (INTEGRA®)
연구 개요
상세 설명
뼈나 힘줄 노출로 인한 외상성 피부 손실은 본질적으로 하지에 영향을 미칩니다. 종종 기능적 및 심미적 결과를 초래하기 때문에 심각한 것으로 간주되며 일반적으로 젊은 사람들에게 영향을 미칩니다.
플랩 수술은 이러한 피부 손실에 대한 참고 치료입니다. 이 기술은 값비싼 재료와 많은 의료진이 필요하다. 개입과 입원 기간은 종종 무거운 약물로 길다. 수술 후 합병증 또는 장애 후유증은 입원 기간 및 의료진 가용성을 증가시키는 외과적 재개입을 포함합니다.
진피 대체물 Integra®(Integra LifeSciences Corporation)는 교차 연결된 소 힘줄 콜라겐과 글리코사미노글리칸의 다공성 매트릭스와 반투과성 폴리실록산(실리콘 층)으로 구성된 고급 상처 관리 장치입니다. 이 의료 기기는 네오덤 형성을 가능하게 합니다. 실리콘 층은 네오덤이 완전히 형성될 때 제거되는 임시 층입니다. 이 수술은 신속하고 비침습적이며 입원 기간이 짧고 합병증이 제한되어 쉽게 치료할 수 있습니다.
연구 목적: 하지의 외상성 피부 손실 치료에서 플랩 수술을 사용하는 참조와 비교하여 진피 대체물 Integra®를 사용하는 혁신적인 수술의 의료-경제적 관심을 평가합니다. 평가는 재중재 빈도, 장기 기능 및 심미적 흉터 결과 및 각 기술의 총 비용을 기반으로 합니다.
연구 설계: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 설계, 12개의 프랑스 성형외과/화상 치료 센터에서의 임상 시험.
계획된 등록 환자 수: 120명(Integra®를 투여받은 환자 80명과 플랩 수술을 받은 환자 40명). 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정되며 불균형이 있는 혁신적인 기술을 선호합니다.
등록 기간: 24개월 환자 추적 기간: 18개월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- University Hospital
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Bordeaux, 프랑스
- Universiy Hospital Bordeaux,
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 53003
- University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital
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Nice, 프랑스, 06003
- Saint Roch Hospital
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Pointe à Pitre, 프랑스, 97159
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피부 손실 외상성 또는 만성 상처가 있는 환자
- 다리의 중간 1/3에서 발 말단까지 위치한 상처
- 근육 및/또는 힘줄 및/또는 뼈 및/또는 관절 노출
- 피부 손실을 커버하기 위해 첫 번째 외과 개입이 필요합니다.
- Integra® 수술 기술에 적합한 환자
- 사회 보장 가입 환자
- 환자 또는 대리인이 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 피부 손실에 위치한 골절
- 비 외상성 상처
- 근육 노출만 있는 상처
- 면역 저하 환자
- 소 콜라겐, 글리코사미노글리칸 또는 실리콘에 대한 알레르기
- 18개월 후속 조치를 위태롭게 하는 건강 상태를 가진 환자
- 임신부/추적 18개월 이내에 임신을 의향이 있는 자
- 행정적 또는 법적 감독을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INTEGRA®
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진피 대체물 Integra® 플라크를 상처 크기에 맞게 조정하고 봉합합니다.
상처에 음압 붕대를 감습니다.
수술 후 7~11일에 Integra® 실리콘 층을 제거하고 피부 이식편으로 신생조직을 덮습니다.
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활성 비교기: 플랩 기술
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피판은 피부, 피부 조직 또는 근육의 일부로 신체의 건강한 부위에서 채취하여 손상된 부위에 덮어씌웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외과적 재중재가 필요한 적어도 하나의 합병증 발생
기간: 수술 후 첫 18개월 이내
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수술 후 첫 18개월 이내
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환자가 기입한 "흉터 트러블 척도"에 의해 측정된 흉터의 중요/주요 트러블의 지속성.
기간: 18개월 추적
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18개월 추적
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시각적 아날로그 척도로 환자의 흉터 심미적 결과 자동 평가.
기간: 18개월 추적
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18개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 수술 후 합병증의 발생
기간: 수술 후 첫 18개월 이내
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수술 후 첫 18개월 이내
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입원 및 치유 기간
기간: 수술 후 첫 18개월 이내
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수술 후 첫 18개월 이내
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업무복귀 및 일상생활 재개까지의 기간
기간: 수술 후 첫 18개월 이내
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수술 후 첫 18개월 이내
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시각적 아날로그 척도 및 삶의 질(EuroQol)로 평가된 치료 중 흉터 통증의 강도
기간: 수술 후 첫 18개월 이내
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수술 후 첫 18개월 이내
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인간 및 의료 요구 사항
기간: 수술 후 첫 18개월 이내
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수술 후 첫 18개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Geneviève CHENE, MD-PHD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
- 연구 책임자: Vincent CASOLI, MD-MHD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2008/26
- 2009-A00014-53 (기타 식별자: ANSM)
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