Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medicon taloudellinen arviointi dermaalisen korvausaineen Integra®:sta alaraajojen traumaattisen ihon menetyksen kattamiseen (INTEGRA®)

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Kahden leikkaustekniikan vertailu potilailla, joilla on alaraajan traumaattisia haavoja: innovatiivinen Integra®-tekniikka ja referenssitekniikka: läppäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen ihon menetys luu- tai jännealtistuksen yhteydessä vaikuttaa olennaisesti alaraajoihin. Niitä pidetään vakavina, koska ne johtavat usein toiminnallisiin ja esteettisiin seurauksiin, ja ne vaikuttavat yleensä nuoriin.

Läppäleikkaus on näiden ihovaurioiden viitehoito. Tämä tekniikka vaatii kalliita materiaaleja ja paljon lääkintähenkilöstöä. Interventio ja sairaalahoidon kesto ovat usein pitkiä raskaan lääkityksen kanssa. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tai vammauttavat seuraukset sisältävät leikkauksia uudelleen, mikä lisää sairaalahoidon kestoa ja lääkintähenkilöstön saatavuutta.

Ihonkorvike Integra® (Integra LifeSciences Corporation) on edistynyt haavanhoitolaite, joka koostuu silloitetun naudan jänteen kollageenin ja glykosaminoglykaanin huokoisesta matriisista ja puoliläpäisevästä polysiloksaanista (silikonikerros). Tämä lääketieteellinen laite mahdollistaa neoderman muodostumisen. Piikerros on väliaikainen kerros, joka poistetaan, kun neodermi on kokonaan rakennettu. Tämä leikkaus on nopea, ei-invasiivinen, ja siinä on lyhyt sairaalajakso ja rajoitettuja komplikaatioita, jotka voidaan hoitaa helposti.

Tutkimuksen tavoite: arvioida innovatiivisen leikkauksen lääketieteellis-taloudellista mielenkiintoa, jossa käytetään ihokorviketta Integra® verrattuna referenssiin, jossa käytetään läppäkirurgiaa alaraajojen traumaattisen ihokadon hoidossa. Arviointi perustuu uusintainterventioiden esiintyvyyteen, pitkäaikaisiin toiminnallisiin ja esteettisiin arpituloksiin sekä kunkin tekniikan kokonaiskustannuksiin.

Tutkimussuunnitelma: monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaissuunnittelu, kliininen tutkimus 12 ranskalaisessa plastiikkakirurgia-/palovammojen hoitokeskuksessa.

Suunniteltu potilasmäärä: 120 (80 potilasta saa Integra® ja 40 potilasta läppäleikkaus). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä epätasapainossa innovatiivisen tekniikan hyväksi.

Ilmoittautumisen kesto: 24 kuukautta Potilaan seurannan kesto: 18 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • University Hospital
      • Bordeaux, Ranska
        • Universiy Hospital Bordeaux,
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 53003
        • University Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University Hospital
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • University Hospital
      • Nice, Ranska, 06003
        • Saint Roch Hospital
      • Pointe-à-Pitre, Ranska, 97159
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on traumaattinen tai krooninen ihon menetys
  • haava, joka sijaitsee jalan keskikolmanneksesta jalkojen distaaliseen päähän
  • altistuminen lihaksille ja/tai jänteille ja/tai luulle ja/tai nivelille
  • jotka vaativat ensimmäistä kirurgista toimenpidettä ihon menetyksen peittämiseksi
  • potilas, joka on kelvollinen Integra®-leikkaustekniikoihin
  • potilas, jolla on sosiaaliturva
  • potilaan tai edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Luun murtuma sijaitsee ihon menetys
  • Ei traumaattinen haava
  • Haava, jossa on vain lihaksia
  • Immuunipuutteinen potilas
  • Allergia naudan kollageenille, glykosaminoglykaaneille tai piille
  • potilaalle, jonka terveydentila vaarantaa 18 kuukauden seurannan
  • raskaana olevat naiset / jotka aikovat tulla raskaaksi 18 kuukauden kuluessa seurannasta
  • Potilas hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INTEGRA®
Laite: INTEGRA®
Integra®-ihonkorvikkeen plakki säädetään haavan koon mukaan ja ommellaan. Haavalle laitetaan negatiivinen paineside. 7–11 päivää leikkauksen jälkeen Integra®-silikonikerros poistetaan ja neoderma peitetään ihosiirreellä.
Active Comparator: Läppätekniikka
Menettely: Läppätekniikka
Läppä on ihon, ihokudoksen tai lihaksen osa, joka otetaan terveeltä kehon alueelta ja asetetaan vaurioituneelle alueelle peittämään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden komplikaation ilmaantuminen, joka vaatii uudelleenkirurgista interventiota
Aikaikkuna: Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Arven tärkeän/suuren ongelman pysyvyys mitattuna potilaan täyttämällä "arpiongelma-asteikolla".
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurannassa
18 kuukauden seurannassa
Potilaan arven esteettisen tuloksen automaattinen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
18 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon ja paranemisen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aika töihin paluuseen ja päivittäisten toimintojen uudelleen aloittamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Ïarpikivun voimakkuus hoitojen aikana arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla ja elämänlaadulla (EuroQol)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Inhimilliset ja lääketieteelliset vaatimukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Geneviève CHENE, MD-PhD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
  • Opintojohtaja: Vincent CASOLI, MD-MHD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2008/26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INTEGRA®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa