Medico Economic Evaluation of Dermal Substitute Integra® for dekning av traumatisk hudtap i lavere lemmer (INTEGRA®)

Traumatisk hudtap med bein- eller seneeksponering påvirker i hovedsak underlegne lemmer. Det anses som alvorlige da de ofte fører til funksjonelle og estetiske konsekvenser, og de rammer generelt unge mennesker.

Klaffkirurgi er referansebehandlingen for disse hudtapene. Denne teknikken krever dyrt materiale og mye medisinsk personell. Intervensjonen og varigheten av sykehusinnleggelsen er ofte lang med tung medisinering. Etter kirurgiske komplikasjoner eller invalidiserende følgetilstander innebærer kirurgiske re-intervensjoner som øker varigheten av sykehusoppholdet og tilgjengeligheten av medisinsk personell.

Den dermale erstatningen Integra® (Integra LifeSciences Corporation) er en avansert sårpleieanordning som består av en porøs matrise av kryssbundet bovint senekollagen og glykosaminoglykan og en semipermeabel polysiloksan (silikonlag). Denne medisinske enheten tillater dannelse av en neoderm. Silisiumlaget er et midlertidig lag som fjernes når neodermen er fullstendig bygget. Denne operasjonen er rask, ikke-invasiv, med kort sykehusopphold og begrensede komplikasjoner som enkelt kan behandles.

Målet med studien: å vurdere medisinsk-økonomisk interesse for innovativ kirurgi ved bruk av dermal erstatning Integra® sammenlignet med referansen ved bruk av klaffkirurgi i behandling av traumatisk hudtap av underlegne lemmer. Vurderingen vil være basert på re-intervensjonsforekomst, langsiktige funksjonelle og estetiske arrresultater og totale kostnader for hver teknikk.

Studiedesign: multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell design, klinisk utprøving i 12 franske plastisk kirurgi / brannskader.

Planlagt antall påmeldte pasienter: 120 (80 pasienter som får Integra® og 40 pasienter som får klaffeoperasjon). Pasientene vil bli randomisert i 1 av de 2 gruppene, med ubalanse til fordel for den innovative teknikken.

Varighet av innrullering: 24 måneder Varighet av pasientoppfølging: 18 måneder