Medico Economic Evaluation of Dermal Substitute Integra® zur Abdeckung von traumatischem Hautverlust an den unteren Extremitäten (INTEGRA®)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatischer Hautverlust mit Freilegung von Knochen oder Sehnen betrifft im Wesentlichen die unteren Extremitäten. Sie gelten als schwerwiegend, da sie häufig zu funktionellen und ästhetischen Folgen führen und im Allgemeinen junge Menschen betreffen.
Die Lappenchirurgie ist die Referenzbehandlung für diese Hautverluste. Diese Technik erfordert teures Material und viel medizinisches Personal. Der Eingriff und die Dauer des Krankenhausaufenthalts sind bei schweren Medikamenten oft lang. Postoperative Komplikationen oder behindernde Folgeerscheinungen erfordern erneute chirurgische Eingriffe, die die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Verfügbarkeit des medizinischen Personals verlängern.
Der Hautersatz Integra® (Integra LifeSciences Corporation) ist ein fortschrittliches Wundversorgungsgerät, das aus einer porösen Matrix aus vernetztem Rindersehnenkollagen und Glykosaminoglykan und einem semipermeablen Polysiloxan (Silikonschicht) besteht. Dieses medizinische Gerät ermöglicht die Bildung eines Neoderms. Die Silikonschicht ist eine temporäre Schicht, die entfernt wird, wenn das Neoderm vollständig aufgebaut ist. Diese Operation ist schnell, nicht-invasiv, mit kurzem Krankenhausaufenthalt und begrenzten Komplikationen, die leicht behandelt werden können.
Ziel der Studie: Bewertung des medizinökonomischen Interesses innovativer Chirurgie mit Hautersatz Integra® im Vergleich zur Referenz mit Lappenchirurgie bei der Behandlung von traumatischem Hautverlust an unteren Gliedmaßen. Die Bewertung basiert auf der Häufigkeit von erneuten Eingriffen, den langfristigen funktionellen und ästhetischen Narbenergebnissen und den Gesamtkosten jeder Technik.
Studiendesign: multizentrisch, randomisiert, offen, paralleles Design, klinische Studie in 12 französischen Zentren für plastische Chirurgie / Behandlung von Verbrennungen.
Geplante Zahl der eingeschriebenen Patienten: 120 (80 Patienten, die Integra® erhalten, und 40 Patienten, die die Lappenoperation erhalten). Die Patienten werden in 1 der 2 Gruppen randomisiert, mit einem Ungleichgewicht zugunsten der innovativen Technik.
Dauer der Aufnahme: 24 Monate Dauer der Patientennachsorge: 18 Monate
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25030
- University Hospital
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Bordeaux, Frankreich
- Universiy Hospital Bordeaux,
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 53003
- University Hospital
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Grenoble, Frankreich, 38043
- University Hospital
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Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital
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Nice, Frankreich, 06003
- Saint Roch Hospital
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Pointe à Pitre, Frankreich, 97159
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Hautverlust traumatische oder chronische Wunde
- Wunde vom mittleren Drittel des Beins bis zum distalen Ende der Füße
- mit Muskel- und/oder Sehnen- und/oder Knochen- und/oder Gelenkexposition
- einen ersten chirurgischen Eingriff zur Deckung des Hautverlustes erfordern
- Patienten, die für die Integra®-Operationstechniken geeignet sind
- Patient mit Sozialversicherungszugehörigkeit
- schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Knochenbruch im Hautverlust gelegen
- Nicht traumatische Wunde
- Wunde nur mit Muskelexposition
- Immungeschwächter Patient
- Allergie gegen Rinderkollagen, Glykosaminoglykane oder Silizium
- Patient mit einem Gesundheitszustand, der die 18-monatige Nachsorge beeinträchtigt
- schwangere Frauen / die beabsichtigen, innerhalb der 18 Monate der Nachbeobachtung schwanger zu werden
- Patient unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INTEGRA®
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Eine Plaque aus Hautersatz Integra® wird an die Größe der Wunde angepasst und vernäht.
Auf die Wunde wird ein Unterdruckverband gelegt.
7 bis 11 Tage nach der Operation wird die Integra®-Silikonschicht entfernt und das Neoderm mit einem Hauttransplantat bedeckt.
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Aktiver Komparator: Klappentechnik
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Ein Lappen ist ein Teil der Haut, des Hautgewebes oder des Muskels, der aus einem gesunden Bereich des Körpers entnommen und zur Abdeckung auf den beschädigten Bereich gelegt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von mindestens einer Komplikation, die einen erneuten chirurgischen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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Fortbestehen eines wichtigen / großen Narbenleidens, gemessen anhand einer vom Patienten ausgefüllten "Narbenleidenskala".
Zeitfenster: bei 18 Monat-Follow-up
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bei 18 Monat-Follow-up
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Automatische Bewertung des ästhetischen Ergebnisses der Narbe des Patienten mit einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: bei 18 Monat-Follow-up
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bei 18 Monat-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten aller postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts und Heilung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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Zeitraum bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und Wiederaufnahme der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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ÏIntensität der Narbenschmerzen während der Behandlungen bewertet mit einer visuellen Analogskala und Lebensqualität (EuroQol)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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Menschliche und medizinische Anforderungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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Innerhalb der ersten 18 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Geneviève CHENE, MD-PHD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
- Studienleiter: Vincent CASOLI, MD-MHD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2008/26
- 2009-A00014-53 (Andere Kennung: ANSM)
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