Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medico ekonomisk utvärdering av dermal substitut Integra® för täckning av traumatisk hudförlust av sämre extremiteter (INTEGRA®)

7 maj 2014 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Jämförelse av två operationstekniker på patienter med traumatiska sår i armar och ben: den innovativa tekniken Integra® och referenstekniken: flikoperationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hudförlust med ben- eller senorexponering påverkar i huvudsak underlägsna lemmar. Det anses allvarligt eftersom de ofta leder till funktionella och estetiska konsekvenser, och de drabbar i allmänhet unga människor.

Flapkirurgi är referensbehandlingen för dessa hudförluster. Denna teknik kräver dyrt material och mycket medicinsk personal. Interventionen och varaktigheten av sjukhusvistelsen är ofta lång med tung medicinering. Efter kirurgiska komplikationer eller invalidiserande följdsjukdomar involverar kirurgiska re-interventioner som ökar varaktigheten av sjukhusvistelse och medicinsk personals tillgänglighet.

Den dermala ersättningen Integra® (Integra LifeSciences Corporation) är en avancerad sårvårdsanordning som består av en porös matris av tvärbundet bovint senkollagen och glykosaminoglykan och en semipermeabel polysiloxan (silikonskikt). Denna medicinska anordning tillåter bildning av en neoderm. Kiselskiktet är ett tillfälligt skikt som tas bort när neodermen är helt byggd. Denna operation är snabb, icke-invasiv, med kort sjukhusvistelse och begränsade komplikationer som enkelt kan behandlas.

Syfte med studien: att bedöma det medicinskt-ekonomiska intresset av innovativ kirurgi med dermalersättning Integra® jämfört med referensen med användning av flikkirurgi vid behandling av traumatisk hudförlust av underlägsna lemmar. Bedömningen kommer att baseras på återingreppsincidens, långsiktiga funktionella och estetiska ärrresultat och total kostnad för varje teknik.

Studiedesign: multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallell design, klinisk prövning i 12 franska plastikkirurgi/brännskador.

Planerat antal inskrivna patienter: 120 (80 patienter som får Integra® och 40 patienter som genomgår klaffoperation). Patienterna kommer att randomiseras i 1 av de 2 grupperna, med en obalans till förmån för den innovativa tekniken.

Rekryteringstid: 24 månader Patientuppföljningstid: 18 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • Universiy Hospital Bordeaux,
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 53003
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital
      • Nice, Frankrike, 06003
        • Saint Roch Hospital
      • Pointe-à-Pitre, Frankrike, 97159
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med hudförlust traumatiska eller kroniska sår
  • sår från mitten av tredjedelen av benet till den distala extremiteten på fötterna
  • med exponering för muskler och/eller senor och/eller ben och/eller artikulation
  • som kräver ett första kirurgiskt ingrepp för att täcka hudförlusten
  • patient som är berättigad till Integra®-kirurgiteknikerna
  • patient med socialförsäkringstillhörighet
  • skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller ombudet

Exklusions kriterier:

  • Benfraktur lokaliserad i hudförlust
  • Icke traumatiskt sår
  • Sår endast med muskelexponering
  • Immunsupprimerad patient
  • Allergi mot bovint kollagen, glykosaminoglykaner eller kisel
  • patient med ett hälsotillstånd som äventyrar 18 månaders uppföljning
  • gravida kvinnor / som avser att bli gravida inom 18 månader efter uppföljning
  • Patient under administrativ eller juridisk övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INTEGRA®
Enhet: INTEGRA®
En plack av dermal ersättning Integra® justeras till storleken på såret och sys. Ett undertrycksbandage läggs på såret. 7 till 11 dagar efter operationen avlägsnas Integra® silikonskiktet och neodermen täcks med ett hudtransplantat.
Aktiv komparator: Flikteknik
Procedur: Flikteknik
En flik är en del av huden, kutan vävnad eller muskel som tas från ett friskt område av kroppen och sätts på det skadade området för täckning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av minst en komplikation som kräver ett kirurgiskt återingrepp
Tidsram: Inom de första 18 månaderna efter operationen
Inom de första 18 månaderna efter operationen
Ihållande av ett viktigt/stort besvär i ärret mätt med en "ärr-problemskala" ifylld av patienten.
Tidsram: vid 18 månaders uppföljning
vid 18 månaders uppföljning
Automatisk utvärdering av patientens ärrestetiska resultat med en visuell analog skala.
Tidsram: vid 18 månaders uppföljning
vid 18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av alla postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom de första 18 månaderna efter operationen
Inom de första 18 månaderna efter operationen
Varaktighet av sjukhusvistelse och läkning
Tidsram: Inom de första 18 månaderna efter operationen
Inom de första 18 månaderna efter operationen
Period fram till återgång till arbete och återstart av dagliga aktiviteter
Tidsram: Inom de första 18 månaderna efter operationen
Inom de första 18 månaderna efter operationen
Intensiteten av ärrsmärta under vård utvärderad med en visuell analog skala och livskvalitet (EuroQol)
Tidsram: Inom de första 18 månaderna efter operationen
Inom de första 18 månaderna efter operationen
Mänskliga och medicinska krav
Tidsram: Inom de första 18 månaderna efter operationen
Inom de första 18 månaderna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Geneviève CHENE, MD-PhD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
  • Studierektor: Vincent CASOLI, MD-MHD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2008/26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benskador

Kliniska prövningar på INTEGRA®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera