Avaliação econômica médica do substituto dérmico Integra® para cobertura de perda de pele traumática do membro inferior (INTEGRA®)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda cutânea traumática com exposição óssea ou tendínea afeta essencialmente os membros inferiores. São consideradas graves, pois muitas vezes levam a consequências funcionais e estéticas, e geralmente acometem pessoas jovens.
A cirurgia de retalho é o tratamento de referência para essas perdas cutâneas. Essa técnica requer material caro e muita equipe médica. A intervenção e a duração da internação costumam ser longas com medicação pesada. As complicações pós-cirúrgicas ou sequelas incapacitantes envolvem reintervenções cirúrgicas que aumentam a duração da internação e a disponibilidade da equipe médica.
O substituto dérmico Integra® (Integra LifeSciences Corporation) é um dispositivo avançado de tratamento de feridas composto por uma matriz porosa de colágeno de tendão bovino reticulado e glicosaminoglicano e um polissiloxano semipermeável (camada de silicone). Este dispositivo médico permite a formação de uma neoderme. A camada de silicone é uma camada temporária que é removida quando a neoderme está totalmente construída. Esta cirurgia é rápida, não invasiva, com curta permanência hospitalar e complicações limitadas que podem ser tratadas facilmente.
Objetivo do estudo: avaliar o interesse médico-econômico da cirurgia inovadora com substituto dérmico Integra® em comparação com a referência com cirurgia de retalho no tratamento da perda cutânea traumática de membros inferiores. A avaliação será baseada na incidência de reintervenções, resultados funcionais e estéticos das cicatrizes a longo prazo e custo total de cada técnica.
Desenho do estudo: multicêntrico, randomizado, aberto, desenho paralelo, ensaio clínico em 12 centros franceses de cirurgia plástica / tratamento de queimaduras.
Número planejado de pacientes inscritos: 120 (80 pacientes recebendo Integra® e 40 pacientes recebendo cirurgia de retalho). Os pacientes serão randomizados em 1 dos 2 grupos, com desequilíbrio a favor da técnica inovadora.
Duração da inscrição: 24 meses Duração do acompanhamento do paciente: 18 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25030
- University Hospital
-
Bordeaux, França
- Universiy Hospital Bordeaux,
-
Clermont-Ferrand, França, 53003
- University Hospital
-
Grenoble, França, 38043
- University Hospital
-
Montpellier, França, 34295
- University Hospital
-
Nice, França, 06003
- Saint Roch Hospital
-
Pointe-à-Pitre, França, 97159
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com perda de pele traumática ou ferida crônica
- ferida localizada do terço médio da perna até a extremidade distal dos pés
- com exposição de músculos e/ou tendões e/ou ossos e/ou articulações
- necessitando de uma primeira intervenção cirúrgica para a cobertura da perda de pele
- paciente elegível para as técnicas de cirurgia Integra®
- paciente com inscrição na segurança social
- consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou representante
Critério de exclusão:
- Fratura óssea localizada na perda de pele
- Ferida não traumática
- Ferida apenas com exposição muscular
- paciente imunocomprometido
- Alergia a colágeno bovino, glicosaminoglicanos ou silício
- paciente com estado de saúde que comprometa o seguimento de 18 meses
- gestantes / que pretendem engravidar nos 18 meses de seguimento
- Paciente sob supervisão administrativa ou legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: INTEGRA®
|
Uma placa de substituto dérmico Integra® é ajustada ao tamanho da ferida e suturada.
Um curativo de pressão negativa é colocado na ferida.
7 a 11 dias após a cirurgia, a camada de silicone Integra® é removida e a neoderme é coberta com um enxerto de pele.
|
|
Comparador Ativo: Técnica de aba
|
Um retalho é uma parte da pele, tecido cutâneo ou músculo que é retirado de uma área saudável do corpo e colocado na área danificada para cobertura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de pelo menos uma complicação que requer reintervenção cirúrgica
Prazo: Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
|
Persistência de um problema importante/maior da cicatriz medido por uma "escala de problemas de cicatriz" preenchida pelo paciente.
Prazo: aos 18 meses de acompanhamento
|
aos 18 meses de acompanhamento
|
|
Autoavaliação do resultado estético da cicatriz do paciente com escala visual analógica.
Prazo: aos 18 meses de acompanhamento
|
aos 18 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de todas as complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
|
Duração da internação e cura
Prazo: Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
|
Período até o retorno ao trabalho e reinício das atividades diárias
Prazo: Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
|
Ïintensidade de dor cicatricial durante os cuidados avaliada com escala analógica visual e qualidade de vida (EuroQol)
Prazo: Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
|
Requisitos humanos e médicos
Prazo: Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
Nos primeiros 18 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Geneviève CHENE, MD-PhD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
- Diretor de estudo: Vincent CASOLI, MD-MHD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2008/26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em INTEGRA®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ConcluídoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluído
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconhecidoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
-
Galderma R&DConcluídoDermatite atópicaFilipinas, China
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoCoqueluche | Difteria | PoliomieliteEstados Unidos
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGConcluídoInflamação Periodontal | Alongamento da CoroaCanadá
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Argentina
-
GuerbetConcluídoTumor cerebral primárioColômbia, Republica da Coréia, Estados Unidos, México
-
University of MiamiBSN Medical IncRecrutamento
-
Coopervision, Inc.Concluído