Ekonomické hodnocení dermální náhražky Integra® pro pokrytí traumatické ztráty kůže na dolní končetině Medico (INTEGRA®)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatická ztráta kůže při expozici kostí nebo šlach v podstatě postihuje dolní končetiny. Jsou považovány za závažné, protože často vedou k funkčním a estetickým následkům a obecně postihují mladé lidi.
Operace chlopně je referenční léčbou těchto ztrát kůže. Tato technika vyžaduje drahý materiál a hodně zdravotnického personálu. Intervence a doba hospitalizace jsou u těžkých léků často dlouhé. Pooperační komplikace nebo invalidizující následky zahrnují opakované chirurgické zákroky, které prodlužují dobu hospitalizace a dostupnost zdravotnického personálu.
Dermální náhražka Integra® (Integra LifeSciences Corporation) je moderní zařízení pro péči o rány složené z porézní matrice zesítěného kolagenu hovězích šlach a glykosaminoglykanu a semipermeabilního polysiloxanu (silikonová vrstva). Tento lékařský prostředek umožňuje tvorbu neodermu. Křemíková vrstva je dočasná vrstva, která se odstraní, když je neoderm zcela vybudován. Tato operace je rychlá, neinvazivní, s krátkou hospitalizací a omezenými komplikacemi, které lze snadno léčit.
Cíl studie: zhodnotit medicínsko-ekonomický význam inovativní chirurgie s použitím dermální náhrady Integra® ve srovnání s referencí využívající operaci laloku v léčbě traumatické ztráty kůže dolních končetin. Hodnocení bude založeno na incidenci reintervencí, dlouhodobých funkčních a estetických výsledcích jizev a celkové ceně každé techniky.
Design studie: multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní design, klinická studie ve 12 francouzských centrech plastické chirurgie / popáleninové péče.
Plánovaný počet zařazených pacientů: 120 (80 pacientů užívajících Integra® a 40 pacientů podstupujících operaci chlopně). Pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 skupin s nerovnováhou ve prospěch inovativní techniky.
Délka zařazení: 24 měsíců Délka sledování pacienta: 18 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- University Hospital
-
Bordeaux, Francie
- Universiy Hospital Bordeaux,
-
Clermont-Ferrand, Francie, 53003
- University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital
-
Nice, Francie, 06003
- Saint Roch Hospital
-
Pointe à Pitre, Francie, 97159
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s traumatickou nebo chronickou ranou při ztrátě kůže
- rána lokalizovaná od poloviny třetiny nohy k distálnímu konci chodidla
- s expozicí svalů a/nebo šlach a/nebo kostí a/nebo kloubů
- vyžadující první chirurgický zákrok pro pokrytí ztráty kůže
- pacient způsobilý pro chirurgické techniky Integra®
- pacient se sociálním zabezpečením
- písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina kosti lokalizovaná při ztrátě kůže
- Netraumatická rána
- Rána pouze s expozicí svalů
- Imunokompromitovaný pacient
- Alergie na hovězí kolagen, glykosaminoglykany nebo křemík
- pacient se zdravotním stavem, který ohrožuje 18měsíční sledování
- těhotné ženy / které hodlají otěhotnět do 18 měsíců od sledování
- Pacient pod administrativním nebo právním dohledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INTEGRA®
|
Plaketa dermální náhrady Integra® se přizpůsobí velikosti rány a sešije.
Na ránu je umístěn podtlakový obvaz.
7 až 11 dnů po operaci se odstraní silikonová vrstva Integra® a neoderm se překryje kožním štěpem.
|
|
Aktivní komparátor: Technika klapky
|
Lalok je část kůže, kožní tkáně nebo svalu, která se odebere ze zdravé části těla a přiloží se na poškozenou oblast k pokrytí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt alespoň jedné komplikace vyžadující opakovaný chirurgický zákrok
Časové okno: Během prvních 18 měsíců po operaci
|
Během prvních 18 měsíců po operaci
|
|
Přetrvávání důležitého/závažného problému jizvy měřené pacientem vyplněnou „škálou jizvy-potíže“.
Časové okno: po 18 měsících sledování
|
po 18 měsících sledování
|
|
Automatické vyhodnocení estetického výsledku pacientovy jizvy pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: po 18 měsících sledování
|
po 18 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt všech pooperačních komplikací
Časové okno: Během prvních 18 měsíců po operaci
|
Během prvních 18 měsíců po operaci
|
|
Délka hospitalizace a hojení
Časové okno: Během prvních 18 měsíců po operaci
|
Během prvních 18 měsíců po operaci
|
|
Období do návratu do práce a opětovného zahájení každodenních činností
Časové okno: Během prvních 18 měsíců po operaci
|
Během prvních 18 měsíců po operaci
|
|
Intenzita bolesti jizvy během péče hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice a kvality života (EuroQol)
Časové okno: Během prvních 18 měsíců po operaci
|
Během prvních 18 měsíců po operaci
|
|
Lidské a lékařské požadavky
Časové okno: Během prvních 18 měsíců po operaci
|
Během prvních 18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Geneviève CHENE, MD-PHD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
- Ředitel studie: Vincent CASOLI, MD-MHD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2008/26
- 2009-A00014-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .