Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medico Økonomisk Evaluering af Dermal Substitute Integra® til dækning af traumatisk hudtab i inferior lemmer (INTEGRA®)

7. maj 2014 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Sammenligning af 2 operationsteknikker på patienter med traumatiske sår i underlegne: den innovative teknik Integra® og referenceteknikken: klapkirurgien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hudtab med knogle- eller seneeksponering påvirker i det væsentlige underlegne lemmer. Der anses for alvorlige, da de ofte fører til funktionelle og æstetiske konsekvenser, og de rammer generelt unge mennesker.

Flapkirurgi er referencebehandlingen for disse hudtab. Denne teknik kræver dyrt materiale og en masse medicinsk personale. Indgrebet og varigheden af ​​indlæggelsen er ofte lang med tung medicin. Efter kirurgiske komplikationer eller invaliderende følgesygdomme involverer kirurgiske re-interventioner, som øger varigheden af ​​hospitalsophold og tilgængeligheden af ​​medicinsk personale.

Den dermale erstatning Integra® (Integra LifeSciences Corporation) er en avanceret sårplejeanordning bestående af en porøs matrix af tværbundet bovint senekollagen og glycosaminoglycan og en semipermeabel polysiloxan (siliconelag). Dette medicinske udstyr tillader dannelse af en neoderm. Siliciumlaget er et midlertidigt lag, som fjernes, når neodermen er helt bygget. Denne operation er hurtig, ikke-invasiv, med kort hospitalsophold og begrænsede komplikationer, som let kan behandles.

Formålet med undersøgelsen: at vurdere den medicinsk-økonomiske interesse af innovativ kirurgi ved brug af dermal erstatning Integra® sammenlignet med referencen ved brug af klapkirurgi til behandling af traumatisk hudtab af underlegne lemmer. Vurderingen vil blive baseret på re-interventionshyppighed, langsigtede funktionelle og æstetiske arresultater og de samlede omkostninger ved hver teknik.

Undersøgelsesdesign: multicenter, randomiseret, åbent label, paralleldesign, klinisk forsøg i 12 franske plastikkirurgi-/brandsårcentre.

Planlagt antal tilmeldte patienter: 120 (80 patienter, der modtager Integra® og 40 patienter, der modtager klapoperationen). Patienterne vil blive randomiseret i 1 af de 2 grupper, med en ubalance til fordel for den innovative teknik.

Varighed af indskrivning: 24 måneder Varighed af patientopfølgning: 18 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig
        • Universiy Hospital Bordeaux,
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 53003
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital
      • Nice, Frankrig, 06003
        • Saint Roch Hospital
      • Pointe-à-Pitre, Frankrig, 97159
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med hudtab traumatisk eller kronisk sår
  • sår placeret fra midten af ​​tredjedelen af ​​benet til den distale ekstremitet af fødderne
  • med muskel- og/eller sene- og/eller knogle- og/eller artikulationseksponering
  • kræver et første kirurgisk indgreb for at dække hudtabet
  • patient, der er berettiget til Integra® kirurgiske teknikker
  • patient med socialsikringstilknytning
  • skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller repræsentanten

Ekskluderingskriterier:

  • Knoglebrud lokaliseret i hudtab
  • Ikke traumatisk sår
  • Kun sår med muskeleksponering
  • Immunkompromitteret patient
  • Allergi over for bovint kollagen, glycosaminoglycaner eller silicium
  • patient med en sundhedstilstand, der kompromitterer de 18 måneders opfølgning
  • gravide kvinder / som har til hensigt at blive gravide inden for 18 måneders opfølgning
  • Patient under administrativt eller juridisk tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTEGRA®
Enhed: INTEGRA®
En plak af dermal erstatning Integra® justeres til størrelsen af ​​såret og sys. En undertryksbandage lægges på såret. 7 til 11 dage efter operationen fjernes Integra® silikonelaget, og neodermen dækkes med et hudtransplantat.
Aktiv komparator: Klapteknik
Procedure: Klapteknik
En flap er en del af huden, kutant væv eller muskel, der tages fra et sundt område af kroppen og lægges på det beskadigede område for at dække det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af mindst én komplikation, der kræver en kirurgisk re-intervention
Tidsramme: Inden for de første 18 måneder efter operationen
Inden for de første 18 måneder efter operationen
Vedvarenhed af et vigtigt/større problem i arret målt ved en "ar-problemskala" udfyldt af patienten.
Tidsramme: ved 18 måneders opfølgning
ved 18 måneders opfølgning
Auto-evaluering af patientens ar æstetiske resultat med en visuel analog skala.
Tidsramme: ved 18 måneders opfølgning
ved 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 18 måneder efter operationen
Inden for de første 18 måneder efter operationen
Varighed af indlæggelse og helbredelse
Tidsramme: Inden for de første 18 måneder efter operationen
Inden for de første 18 måneder efter operationen
Periode indtil tilbagevenden til arbejde og genstart af daglige aktiviteter
Tidsramme: Inden for de første 18 måneder efter operationen
Inden for de første 18 måneder efter operationen
Intensiteten af ​​arsmerter under pleje vurderet med en visuel analog skala og livskvalitet (EuroQol)
Tidsramme: Inden for de første 18 måneder efter operationen
Inden for de første 18 måneder efter operationen
Menneskelige og medicinske krav
Tidsramme: Inden for de første 18 måneder efter operationen
Inden for de første 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Geneviève CHENE, MD-PhD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
  • Studieleder: Vincent CASOLI, MD-MHD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2008/26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benskader

Kliniske forsøg med INTEGRA®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner