Valutazione economica medica del sostituto dermico Integra® per la copertura della perdita cutanea traumatica degli arti inferiori (INTEGRA®)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita traumatica della pelle con esposizione ossea o tendinea interessa essenzialmente gli arti inferiori. Sono considerati gravi in quanto spesso portano a conseguenze funzionali ed estetiche e generalmente colpiscono i giovani.
La chirurgia del lembo è il trattamento di riferimento per queste perdite cutanee. Questa tecnica richiede materiale costoso e molto personale medico. L'intervento e la durata del ricovero sono spesso lunghi con farmaci pesanti. Le complicanze postoperatorie o le sequele invalidanti comportano reinterventi chirurgici che aumentano la durata della degenza ospedaliera e la disponibilità del personale medico.
Il sostituto dermico Integra® (Integra LifeSciences Corporation) è un dispositivo avanzato per la cura delle ferite costituito da una matrice porosa di collagene tendineo bovino reticolato e glicosaminoglicano e un polisilossano semipermeabile (strato di silicone). Questo dispositivo medico consente la formazione di un neoderma. Lo strato di silicio è uno strato temporaneo che viene rimosso quando il neoderma è completamente costruito. Questo intervento è rapido, non invasivo, con degenza ospedaliera breve e complicazioni limitate che possono essere trattate facilmente.
Obiettivo dello studio: valutare l'interesse medico-economico della chirurgia innovativa che utilizza il sostituto dermico Integra® rispetto al riferimento che utilizza la chirurgia del lembo nel trattamento della perdita cutanea traumatica degli arti inferiori. La valutazione si baserà sull'incidenza dei reinterventi, sui risultati delle cicatrici funzionali ed estetiche a lungo termine e sul costo totale di ciascuna tecnica.
Disegno dello studio: multicentrico, randomizzato, in aperto, disegno parallelo, sperimentazione clinica in 12 centri francesi di chirurgia plastica/cura delle ustioni.
Numero pianificato di pazienti arruolati: 120 (80 pazienti che ricevono Integra® e 40 pazienti che ricevono la chirurgia del lembo). I pazienti saranno randomizzati in 1 dei 2 gruppi, con uno squilibrio a favore della tecnica innovativa.
Durata dell'arruolamento: 24 mesi Durata del follow-up del paziente: 18 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- University Hospital
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Bordeaux, Francia
- Universiy Hospital Bordeaux,
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Clermont-Ferrand, Francia, 53003
- University Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital
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Nice, Francia, 06003
- Saint Roch Hospital
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Pointe à Pitre, Francia, 97159
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con perdita di pelle ferita traumatica o cronica
- ferita localizzata dalla metà del terzo della gamba all'estremità distale dei piedi
- con esposizione di muscoli e/o tendini e/o ossa e/o articolazioni
- richiedendo un primo intervento chirurgico per la copertura della perdita cutanea
- paziente idoneo alle tecniche chirurgiche Integra®
- paziente con iscrizione previdenziale
- consenso informato scritto firmato dal paziente o dal suo rappresentante
Criteri di esclusione:
- Frattura ossea situata nella perdita della pelle
- Ferita non traumatica
- Ferita solo con esposizione muscolare
- Paziente immunocompromesso
- Allergia al collagene bovino, ai glicosaminoglicani o al silicio
- paziente con uno stato di salute tale da compromettere il follow-up a 18 mesi
- donne in gravidanza/che intendono iniziare una gravidanza entro i 18 mesi di follow-up
- Paziente sotto controllo amministrativo o legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INTEGRA®
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Una placca di sostituto dermico Integra® viene adattata alle dimensioni della ferita e suturata.
Sulla ferita viene applicata una benda a pressione negativa.
Da 7 a 11 giorni dopo l'intervento, lo strato di silicone Integra® viene rimosso e il neoderma viene coperto con un innesto cutaneo.
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Comparatore attivo: Tecnica del lembo
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Un lembo è una parte di pelle, tessuto cutaneo o muscolo che viene prelevato da un'area sana del corpo e applicato sull'area danneggiata per la copertura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di almeno una complicanza che richieda un reintervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Persistenza di un disturbo importante/maggiore della cicatrice misurato da una "scala di disturbo cicatriziale" compilata dal paziente.
Lasso di tempo: a 18 mesi di follow-up
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a 18 mesi di follow-up
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Autovalutazione del risultato estetico della cicatrice del paziente con una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: a 18 mesi di follow-up
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a 18 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di tutte le complicanze post chirurgiche
Lasso di tempo: Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Durata del ricovero e guarigione
Lasso di tempo: Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Periodo fino al ritorno al lavoro e alla ripresa delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore cicatriziale durante le cure valutata con scala analogica visiva e qualità della vita (EuroQol)
Lasso di tempo: Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Requisiti umani e medici
Lasso di tempo: Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Entro i primi 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Geneviève CHENE, MD-PHD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
- Direttore dello studio: Vincent CASOLI, MD-MHD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2008/26
- 2009-A00014-53 (Altro identificatore: ANSM)
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