Medico Ocena ekonomiczna Dermal Substitute Integra® do pokrycia urazowej utraty skóry kończyny dolnej (INTEGRA®)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowa utrata skóry z obnażeniem kości lub ścięgien zasadniczo dotyczy kończyn dolnych. Uważane są za poważne, ponieważ często prowadzą do konsekwencji funkcjonalnych i estetycznych, a na ogół dotykają ludzi młodych.
Chirurgia płatowa jest leczeniem referencyjnym w przypadku tych ubytków skóry. Ta technika wymaga drogiego materiału i dużej liczby personelu medycznego. Interwencja i czas trwania hospitalizacji są często długie w przypadku ciężkich leków. Powikłania pooperacyjne lub następstwa powodujące niepełnosprawność wiążą się z ponownymi interwencjami chirurgicznymi, które wydłużają czas pobytu w szpitalu i dostępność personelu medycznego.
Substytut skóry Integra® (Integra LifeSciences Corporation) to zaawansowane urządzenie do pielęgnacji ran składające się z porowatej matrycy z usieciowanego kolagenu ze ścięgien bydlęcych i glikozoaminoglikanu oraz półprzepuszczalnego polisiloksanu (warstwa silikonu). Ten wyrób medyczny umożliwia tworzenie się neodermy. Warstwa silikonu jest warstwą tymczasową, która jest usuwana po całkowitym zbudowaniu neodermy. Ta operacja jest szybka, nieinwazyjna, z krótkim pobytem w szpitalu i ograniczonymi powikłaniami, które można łatwo wyleczyć.
Cel pracy: ocena medyczno-ekonomicznego interesu innowacyjnej operacji z użyciem substytutu skóry Integra® w porównaniu z referencyjną operacją płatową w leczeniu urazowej utraty skóry kończyn dolnych. Ocena będzie oparta na częstości ponownych interwencji, długoterminowych funkcjonalnych i estetycznych wynikach blizn oraz całkowitym koszcie każdej techniki.
Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe, badanie kliniczne w 12 francuskich ośrodkach chirurgii plastycznej / leczenia oparzeń.
Planowana liczba włączonych pacjentów: 120 (80 pacjentów otrzymujących Integra® i 40 pacjentów poddanych operacji płata). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup, przy braku równowagi na korzyść innowacyjnej techniki.
Czas trwania rejestracji: 24 miesiące Czas trwania obserwacji pacjenta: 18 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- University Hospital
-
Bordeaux, Francja
- Universiy Hospital Bordeaux,
-
Clermont-Ferrand, Francja, 53003
- University Hospital
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Hospital
-
Montpellier, Francja, 34295
- University Hospital
-
Nice, Francja, 06003
- Saint Roch Hospital
-
Pointe à Pitre, Francja, 97159
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z utratą skóry urazową lub przewlekłą raną
- rana zlokalizowana od połowy jednej trzeciej nogi do dystalnego końca stopy
- z narażeniem mięśni i/lub ścięgien i/lub kości i/lub stawów
- wymagających pierwszej interwencji chirurgicznej w celu pokrycia ubytku skóry
- pacjent kwalifikujący się do technik operacyjnych Integra®
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie kości zlokalizowane w ubytku skórnym
- Rana nieurazowa
- Rana tylko z odsłoniętym mięśniem
- Pacjent z obniżoną odpornością
- Alergia na kolagen bydlęcy, glikozaminoglikany lub krzem
- pacjenta ze stanem zdrowia, który zagraża 18-miesięcznej obserwacji
- kobietom w ciąży / które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 18 miesięcy obserwacji
- Pacjent pod nadzorem administracyjnym lub prawnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INTEGRA®
|
Płytkę substytutu skórnego Integra® dopasowuje się do wielkości rany i zaszywa.
Na ranę zakładany jest bandaż podciśnieniowy.
7 do 11 dni po zabiegu warstwa silikonowa Integra® zostaje usunięta i neoderma zostaje pokryta przeszczepem skóry.
|
|
Aktywny komparator: Technika klapy
|
Płat to część skóry, tkanki skórnej lub mięśnia, która jest pobierana ze zdrowej części ciała i umieszczana na uszkodzonym obszarze w celu pokrycia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie co najmniej jednego powikłania wymagającego ponownej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
|
Trwałość ważnego/poważnego problemu blizny mierzona „skalą problemów blizny” wypełnioną przez pacjenta.
Ramy czasowe: po 18 miesiącach obserwacji
|
po 18 miesiącach obserwacji
|
|
Automatyczna ocena efektu estetycznego blizny pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: po 18 miesiącach obserwacji
|
po 18 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie wszystkich powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
|
Czas hospitalizacji i leczenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
|
Okres do powrotu do pracy i wznowienia codziennych zajęć
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
|
Natężenie bólu blizny podczas zabiegów pielęgnacyjnych oceniane wizualną skalą analogową a jakość życia (EuroQol)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
|
Wymagania ludzkie i medyczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
W ciągu pierwszych 18 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, MD-PHD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
- Dyrektor Studium: Vincent CASOLI, MD-MHD, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2008/26
- 2009-A00014-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .