Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medico-economische evaluatie van dermaal substituut Integra® voor dekking van traumatisch huidverlies van de onderste ledematen (INTEGRA®)

7 mei 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Vergelijking van 2 operatietechnieken bij patiënten met traumatische wonden aan de onderste ledematen: de innovatieve techniek Integra® en de referentietechniek: de flapoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch huidverlies met blootstelling aan botten of pezen treft voornamelijk de onderste ledematen. Ze worden als ernstig beschouwd, omdat ze vaak functionele en esthetische gevolgen hebben en over het algemeen jonge mensen treffen.

Flapchirurgie is de referentiebehandeling voor deze huidverliezen. Deze techniek vereist duur materiaal en veel medisch personeel. De ingreep en duur van de ziekenhuisopname zijn bij zware medicatie vaak lang. Postoperatieve complicaties of invaliderende sequelae omvatten chirurgische herinterventies die de duur van het ziekenhuisverblijf en de beschikbaarheid van medisch personeel verhogen.

De dermale vervanger Integra® (Integra LifeSciences Corporation) is een geavanceerd hulpmiddel voor wondverzorging dat bestaat uit een poreuze matrix van verknoopt runderpeescollageen en glycosaminoglycaan en een semi-permeabel polysiloxaan (siliconenlaag). Dit medische hulpmiddel maakt de vorming van een neoderm mogelijk. De siliciumlaag is een tijdelijke laag die wordt verwijderd wanneer de neoderm volledig is opgebouwd. Deze operatie is snel, niet-invasief, met een kort verblijf in het ziekenhuis en beperkte complicaties die gemakkelijk kunnen worden behandeld.

Doel van de studie: het medisch-economische belang beoordelen van innovatieve chirurgie met behulp van huidvervangende Integra® in vergelijking met de referentie met behulp van flapchirurgie bij de behandeling van traumatisch huidverlies van onderste ledematen. De beoordeling zal gebaseerd zijn op de incidentie van herinterventies, de functionele en esthetische littekenresultaten op de lange termijn en de totale kosten van elke techniek.

Onderzoeksopzet: multicenter, gerandomiseerd, open label, parallel opzet, klinische proef in 12 Franse centra voor plastische chirurgie/brandwondenzorg.

Gepland aantal ingeschreven patiënten: 120 (80 patiënten die Integra® krijgen en 40 patiënten die de flapoperatie ondergaan). Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen, met een onbalans in het voordeel van de innovatieve techniek.

Duur van de inschrijving: 24 maanden Duur van de follow-up van de patiënt: 18 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Universiy Hospital Bordeaux,
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 53003
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University Hospital
      • Nice, Frankrijk, 06003
        • Saint Roch Hospital
      • Pointe-à-Pitre, Frankrijk, 97159
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met huidverlies traumatische of chronische wond
  • wond gelegen vanaf het midden van een derde deel van het been tot aan het distale uiteinde van de voeten
  • met blootstelling aan spieren en/of pezen en/of botten en/of gewrichten
  • waarbij een eerste chirurgische ingreep nodig is om het huidverlies te dekken
  • patiënt die in aanmerking komt voor de Integra®-chirurgietechnieken
  • patiënt met sociale zekerheid
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Botbreuk gelegen in het huidverlies
  • Niet traumatische wond
  • Wond met alleen spierblootstelling
  • Immuungecompromitteerde patiënt
  • Allergie voor rundercollageen, glycosaminoglycanen of silicium
  • patiënt met een gezondheidstoestand die de follow-up van 18 maanden in gevaar brengt
  • zwangere vrouwen / die van plan zijn zwanger te worden binnen de 18 maanden na de follow-up
  • Patiënt onder administratief of wettelijk toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTEGRA®
Apparaat: INTEGRA®
Een plaque van dermaal substituut Integra® wordt aangepast aan de grootte van de wond en gehecht. Er wordt een onderdrukverband op de wond geplaatst. 7 tot 11 dagen na de operatie wordt de Integra® siliconenlaag verwijderd en wordt de neoderm bedekt met een huidtransplantaat.
Actieve vergelijker: Flap techniek
Procedure: Flap techniek
Een flap is een deel van de huid, huidweefsel of spier dat uit een gezond deel van het lichaam wordt gehaald en ter dekking op het beschadigde gebied wordt gelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van ten minste één complicatie die een chirurgische herinterventie vereist
Tijdsspanne: Binnen de eerste 18 maanden na de operatie
Binnen de eerste 18 maanden na de operatie
Persistentie van een belangrijk / groot probleem van het litteken gemeten door een "litteken-probleemschaal" ingevuld door de patiënt.
Tijdsspanne: na 18 maanden follow-up
na 18 maanden follow-up
Automatische evaluatie van het esthetische resultaat van het litteken van de patiënt met een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: na 18 maanden follow-up
na 18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van alle postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 18 maanden na de operatie
Binnen de eerste 18 maanden na de operatie
Duur van ziekenhuisopname en genezing
Tijdsspanne: Binnen de eerste 18 maanden na de operatie
Binnen de eerste 18 maanden na de operatie
Periode tot werkhervatting en hervatting van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 18 maanden na de operatie
Binnen de eerste 18 maanden na de operatie
Intensiteit van littekenpijn tijdens zorg geëvalueerd met een visuele analoge schaal en kwaliteit van leven (EuroQol)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 18 maanden na de operatie
Binnen de eerste 18 maanden na de operatie
Menselijke en medische vereisten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 18 maanden na de operatie
Binnen de eerste 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Geneviève CHENE, MD-PhD, USMR (University Hospital, Bordeaux)
  • Studie directeur: Vincent CASOLI, MD-MHD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2008/26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Been verwondingen

Klinische onderzoeken op INTEGRA®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren