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흡연자에게 판매되는 전자 니코틴 전달 장치의 급성 영향 평가.

2016년 12월 12일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목표는 흡연자에게 니코틴을 전달하는 수단으로 판매되는 전자 장치의 니코틴 전달 및 담배/니코틴 금욕 억제 능력을 측정하는 데 사용할 수 있는 임상 모델을 개발하는 것입니다. 이 연구는 현재 미국에서 판매되고 있는 Crown Seven과 NJOY의 니코틴 전달, 심혈관 효과 및 담배 금단 억제 효과를 비교합니다. 구체적으로, 이러한 장치의 효과는 자사 브랜드 담배(양성 대조군) 및 금욕 조건(가짜 흡연, 불이 붙지 않은 담배를 피움)의 효과와 비교될 것입니다. 주요 가설은 흡연자에게 니코틴을 전달하는 수단으로 판매되는 전자 장치의 니코틴 전달, 금단 억제 및 기타 효과가 급성 노출 기간 동안 측정될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 노출 감소 제품(PREP)은 담배 사용과 관련된 일부 위험을 줄이기 위한 시도로 담배 산업에서 개발 및 판매되고 있습니다(Breland et al., 2002b 참조). 이러한 제품의 효과를 평가하는 것은 공중 보건에 매우 중요합니다. 과거 업계에서 후원한 피해 감소 노력(예: 소위 "라이트" 및 "초라이트" 담배)이 평가되지 않았고 일산화탄소(CO)를 줄이는 데 실패했기 때문입니다. , 흡연자의 니코틴 및 발암 물질 노출; 따라서 이러한 노력은 흡연의 피해를 줄이는 데 실패했습니다(Stratton et al., 2001). 이 연구는 현재 담배 업계가 후원하는 흡연 피해 감소 노력을 체계적이고 효율적으로 평가하는 것과 관련된 결과 측정을 사용하는 과학 기반 모델을 개발하기 위해 진행 중인 NIH 지원 연구 프로그램의 일부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 18세에서 55세 사이의 건강해야 하며 최소 1년 동안 > 15 cig/day의 담배 섭취를 보고해야 합니다. 그들은 섭취 시 > 15ppm의 오후 선별 검사 CO 수준을 제공해야 합니다. 그들은 또한 코티닌 분석을 위한 소변 샘플을 제공해야 하며 섭취 시 소변 면역분석 테스트 스트립 척도(가능한 범위 = 0-6)에서 최소 4의 결과를 받아야 합니다.

제외 기준:

배제 기준은 다음을 포함합니다: 만성 건강 문제 또는 정신 질환의 병력, 모유 수유 또는 임신(요검사로 평가). 현재 금연 시도, 이전 Crown Seven 또는 NJOY 경험을 보고한 개인. 지난 30일 동안 20일 이상 알코올이나 마리화나를 사용했거나 최근 코카인이나 헤로인과 같은 불법 약물을 사용했다고 보고한 개인. 활성 폐경을 보고하는 여성은 제외됩니다(폐경은 우울증과 같은 담배/니코틴 금단 증상을 유발할 수 있음, Parry et al., 2001).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자신의 브랜드 담배
참가자 자신의 브랜드 담배에서 10 흡입 (점등; 30초 흡입 간격)
다른: OB
참가자 자신의 브랜드 담배에서 10 흡입 (점등; 30초 흡입 간격)
가짜 비교기: 가짜 흡연
참가자 자신의 브랜드 브랜드 담배에서 10모금(불이 켜지지 않음, 30초 간 퍼프 간격)
다른: 가짜 흡연
참가자 자신의 브랜드 브랜드 담배에서 10모금(불이 켜지지 않음, 30초 간 퍼프 간격)
실험적: 전자 담배 버전 1 C7
CROWN SEVEN이라는 소위 "전자 담배"에서 10회 흡입(16mg 카트리지, 30초 흡입 간격)
다른: 크라운 세븐
CROWN SEVEN이라는 소위 "전자 담배"에서 10회 흡입(16mg 카트리지, 30초 흡입 간격)
실험적: 전자 담배 버전 2: NJ
NJOY라는 소위 "전자 담배"에서 10회 흡입(16mg 카트리지, 30초 간 흡입 간격)
다른: 엔조이
NJOY라는 이름의 "전자 담배"에서 10회 흡입(16mg 카트리지, 30초 흡입 간격)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 니코틴 농도(ng/ml)
기간: 기준선, 사용 후 5, 15, 30, 45분
기준선, 사용 후 5, 15, 30, 45분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심박수
기간: 마디 없는
마디 없는
탈퇴 억제 (주관적 조치)
기간: 기준선 및 사용 후 5, 15, 30, 45분
기준선 및 사용 후 5, 15, 30, 45분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HM11820
  • R01CA103827 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA120142 (미국 NIH 보조금/계약)

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