Avaliando os efeitos agudos dos dispositivos eletrônicos de entrega de nicotina comercializados para fumantes.
12 de dezembro de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo do estudo é desenvolver um modelo clínico que possa ser usado para medir a liberação de nicotina e a capacidade de supressão da abstinência de tabaco/nicotina de dispositivos eletrônicos comercializados como um meio de fornecer nicotina a fumantes de cigarro.
O estudo irá comparar a entrega de nicotina, os efeitos cardiovasculares e os efeitos supressores da abstinência do tabaco de dois dispositivos atualmente comercializados nos EUA: Crown Seven e NJOY.
Especificamente, os efeitos desses dispositivos serão comparados com os efeitos de cigarros de marca própria (controle positivo) e uma condição de abstinência (simulação de fumar; baforada de um cigarro apagado).
A hipótese principal é que a entrega de nicotina, a supressão da abstinência e outros efeitos dos dispositivos eletrônicos comercializados como um meio de fornecer nicotina aos fumantes podem ser medidos durante um período de exposição aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Produtos de exposição reduzida potencial (PREPs) estão sendo desenvolvidos e comercializados pela indústria do tabaco em uma tentativa de reduzir alguns dos riscos envolvidos no uso do tabaco (ver Breland et al., 2002b).
Avaliar os efeitos desses produtos é crucial para a saúde pública, já que os esforços anteriores patrocinados pela indústria na redução de danos (por exemplo, os chamados cigarros "light" e "ultra-light") não foram avaliados e não conseguiram reduzir o monóxido de carbono (CO) , nicotina e exposição a carcinógenos em fumantes; esses esforços falharam em reduzir os danos do tabagismo (Stratton et al., 2001).
Este estudo faz parte de um programa de pesquisa em andamento financiado pelo NIH para desenvolver um modelo baseado na ciência que usa medidas de resultados relevantes para avaliar os atuais esforços de redução de danos ao tabagismo patrocinados pela indústria do tabaco de forma sistemática e eficiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ser saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos, e relatar consumo de cigarro > 15 cig/dia há pelo menos 1 ano. Eles devem fornecer um nível de CO de triagem à tarde de > 15 ppm na admissão. Eles também devem fornecer uma amostra de urina para análise de cotinina e receber um resultado de pelo menos 4 na escala de tiras de teste de imunoensaio de urina (faixa possível = 0-6) na admissão.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem: história de problemas crônicos de saúde ou condições psiquiátricas, amamentação ou gravidez (avaliada por exame de urina). Indivíduos que relatam tentativas atuais de parar de fumar, experiência anterior com Crown Seven ou NJOY. Indivíduos que relatam uso de álcool ou maconha por mais de 20 dias nos últimos 30 dias, ou uso recente de drogas ilícitas, como cocaína ou heroína. Mulheres relatando menopausa ativa serão excluídas (a menopausa pode causar sintomas semelhantes aos da abstinência de tabaco/nicotina, como depressão, Parry et al., 2001).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cigarro de marca própria
10 tragadas da própria marca de cigarro do participante (aceso; 30 segundos de intervalo entre as tragadas)
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10 tragadas da própria marca de cigarro do participante (aceso; 30 segundos de intervalo entre as tragadas)
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Comparador Falso: Fumar de mentira
10 tragadas da própria marca de cigarro do participante (NÃO aceso; 30 segundos de intervalo entre as tragadas)
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10 tragadas da própria marca de cigarro do participante (NÃO aceso; 30 segundos de intervalo entre as tragadas)
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Experimental: Cigarro eletrônico Versão One C7
10 tragadas de um chamado "cigarro eletrônico" chamado CROWN SEVEN (cartucho de 16 mg; intervalo de 30 segundos entre as tragadas)
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10 tragadas de um chamado "cigarro eletrônico" chamado CROWN SEVEN (cartucho de 16 mg; intervalo de 30 segundos entre as tragadas)
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Experimental: Cigarro eletrônico versão 2: NJ
10 tragadas de um chamado "cigarro eletrônico" chamado NJOY (cartucho de 16 mg; 30 segundos de intervalo entre as tragadas)
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10 tragadas de um chamado "cigarro eletrônico" chamado NJOY (cartucho de 16 mg; 30 segundos de intervalo entre as tragadas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de nicotina (ng/ml)
Prazo: linha de base, 5, 15, 30 e 45 minutos após o uso
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linha de base, 5, 15, 30 e 45 minutos após o uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: contínuo
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contínuo
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Supressão de abstinência (medida subjetiva)
Prazo: linha de base e 5, 15, 30 e 45 minutos após o uso
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linha de base e 5, 15, 30 e 45 minutos após o uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cobb CO, Weaver MF, Eissenberg T. Evaluating the acute effects of oral, non-combustible potential reduced exposure products marketed to smokers. Tob Control. 2010 Oct;19(5):367-73. doi: 10.1136/tc.2008.028993. Epub 2009 Apr 2.
- Gray JN, Breland AB, Weaver M, Eissenberg T. Potential reduced exposure products (PREPs) for smokeless tobacco users: clinical evaluation methodology. Nicotine Tob Res. 2008 Sep;10(9):1441-8. doi: 10.1080/14622200802323258.
- Blank MD, Sams C, Weaver MF, Eissenberg T. Nicotine delivery, cardiovascular profile, and subjective effects of an oral tobacco product for smokers. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):417-21. doi: 10.1080/14622200801901880.
- Breland AB, Kleykamp BA, Eissenberg T. Clinical laboratory evaluation of potential reduced exposure products for smokers. Nicotine Tob Res. 2006 Dec;8(6):727-38. doi: 10.1080/14622200600789585.
- Breland AB, Evans SE, Buchhalter AR, Eissenberg T. Acute effects of Advance: a potential reduced exposure product for smokers. Tob Control. 2002 Dec;11(4):376-8. doi: 10.1136/tc.11.4.376.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .