喫煙者向けに販売されている電子ニコチン送達デバイスの急性効果の評価。
2016年12月12日 更新者:Virginia Commonwealth University
この研究の目的は、タバコ喫煙者にニコチンを送達する手段として販売されている電子機器のニコチン送達およびタバコ/ニコチン禁断抑制能力を測定するために使用できる臨床モデルを開発することです。
この研究では、現在米国で販売されている 2 つのデバイス、Crown Seven と NJOY のニコチン送達、心臓血管への影響、タバコの離脱抑制効果を比較します。
具体的には、これらのデバイスの効果は、自社ブランドのタバコ (陽性対照) および禁欲状態 (偽喫煙; 火のついていないタバコを吸う) の効果と比較されます。
主な仮説は、ニコチンの送達、離脱抑制、およびニコチンを喫煙者に送達する手段として販売されている電子機器のその他の効果は、急性暴露の期間中に測定できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
たばこ産業は、たばこの使用に伴うリスクの一部を軽減するために、潜在的曝露低減製品 (PREP) を開発し、販売しています (Breland et al., 2002b を参照)。
これらの製品の効果を評価することは、公衆衛生にとって非常に重要です。業界が後援したハーム リダクション (いわゆる「ライト」および「ウルトラ ライト」タバコなど) の過去の取り組みは評価されておらず、一酸化炭素 (CO) を削減できなかったからです。 、ニコチン、および喫煙者の発がん物質への曝露。したがって、これらの努力は喫煙の害を減らすことができませんでした (Stratton et al., 2001)。
この研究は、たばこ業界が後援する現在の喫煙による害軽減の取り組みを体系的かつ効率的に評価することに関連する結果測定を使用する、科学に基づくモデルを開発するための、NIH が資金提供する進行中の研究プログラムの一部です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は 18 歳から 55 歳までの健康で、少なくとも 1 年間、1 日あたり 15 シグ以上のタバコの摂取を報告している必要があります。 それらは、摂取時に> 15 ppmの午後のスクリーニングCOレベルを提供する必要があります. また、コチニン分析用の尿サンプルを提供し、摂取時に尿免疫測定テスト ストリップ スケールで少なくとも 4 (可能な範囲 = 0 ~ 6) の結果を受け取る必要があります。
除外基準:
除外基準には、慢性的な健康問題または精神疾患の病歴、母乳育児、または妊娠(尿検査によって評価)が含まれます。 現在の禁煙の試み、クラウンセブンまたはNJOYの以前の経験を報告する個人。 過去 30 日以内にアルコールまたはマリファナを 20 日以上使用したか、コカインやヘロインなどの違法薬物を最近使用したと報告した個人。 活動的な閉経を報告している女性は除外されます (閉経は、うつ病などのタバコ/ニコチンの禁断症状を引き起こす可能性があります、Parry et al., 2001)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:自社ブランドのタバコ
参加者の自社ブランドのタバコを10回吸う(点灯、吸煙間隔30秒)
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参加者の自社ブランドのタバコを10回吸う(点灯、吸煙間隔30秒)
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偽コンパレータ:偽喫煙
参加者自身のブランドのタバコを10回吸う(火をつけていない;吸う間隔は30秒)
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参加者自身のブランドのタバコを10回吸う(火をつけていない;吸う間隔は30秒)
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実験的:電子タバコ バージョンワン C7
いわゆる「電子たばこ」クラウンセブンの10パフ(16mgカートリッジ、30秒間隔)
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いわゆる「電子たばこ」クラウンセブンの10パフ(16mgカートリッジ、30秒間隔)
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実験的:電子タバコ バージョン 2: NJ
NJOYといういわゆる「電子タバコ」を10回吸う(カートリッジ16mg、吸煙間隔30秒)
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いわゆる「電子たばこ」NJOYの10パフ(16mgカートリッジ、パフ間隔30秒)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿ニコチン濃度 (ng/ml)
時間枠:ベースライン、使用後 5、15、30、および 45 分
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ベースライン、使用後 5、15、30、および 45 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:連続
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連続
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離脱抑制(主観的尺度)
時間枠:ベースラインおよび使用後 5、15、30、および 45 分
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ベースラインおよび使用後 5、15、30、および 45 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thomas Eissenberg, Ph.D.、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cobb CO, Weaver MF, Eissenberg T. Evaluating the acute effects of oral, non-combustible potential reduced exposure products marketed to smokers. Tob Control. 2010 Oct;19(5):367-73. doi: 10.1136/tc.2008.028993. Epub 2009 Apr 2.
- Gray JN, Breland AB, Weaver M, Eissenberg T. Potential reduced exposure products (PREPs) for smokeless tobacco users: clinical evaluation methodology. Nicotine Tob Res. 2008 Sep;10(9):1441-8. doi: 10.1080/14622200802323258.
- Blank MD, Sams C, Weaver MF, Eissenberg T. Nicotine delivery, cardiovascular profile, and subjective effects of an oral tobacco product for smokers. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):417-21. doi: 10.1080/14622200801901880.
- Breland AB, Kleykamp BA, Eissenberg T. Clinical laboratory evaluation of potential reduced exposure products for smokers. Nicotine Tob Res. 2006 Dec;8(6):727-38. doi: 10.1080/14622200600789585.
- Breland AB, Evans SE, Buchhalter AR, Eissenberg T. Acute effects of Advance: a potential reduced exposure product for smokers. Tob Control. 2002 Dec;11(4):376-8. doi: 10.1136/tc.11.4.376.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月12日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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