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Valutazione degli effetti acuti dei dispositivi elettronici per la somministrazione di nicotina commercializzati ai fumatori.

12 dicembre 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un modello clinico che possa essere utilizzato per misurare la somministrazione di nicotina e la capacità di sopprimere l'astinenza da tabacco/nicotina dei dispositivi elettronici commercializzati come mezzo per fornire nicotina ai fumatori di sigarette. Lo studio confronterà la somministrazione di nicotina, gli effetti cardiovascolari e gli effetti di soppressione dell'astinenza dal tabacco di due dispositivi attualmente commercializzati negli Stati Uniti: Crown Seven e NJOY. In particolare, gli effetti di questi dispositivi saranno confrontati con gli effetti delle sigarette di marca propria (controllo positivo) e una condizione di astinenza (fumo fittizio; sbuffare da una sigaretta spenta). L'ipotesi principale è che l'erogazione di nicotina, la soppressione dell'astinenza e altri effetti dei dispositivi elettronici commercializzati come mezzo per fornire nicotina ai fumatori possano essere misurati durante un periodo di esposizione acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I prodotti a potenziale ridotta esposizione (PREP) vengono sviluppati e commercializzati dall'industria del tabacco nel tentativo di ridurre alcuni dei rischi connessi all'uso del tabacco (vedi Breland et al., 2002b). La valutazione degli effetti di questi prodotti è fondamentale per la salute pubblica, poiché gli sforzi passati sponsorizzati dall'industria per la riduzione del danno (ad esempio, le cosiddette sigarette "leggere" e "ultraleggere") non sono stati valutati e non sono riusciti a ridurre il monossido di carbonio (CO) , nicotina e esposizione cancerogena nei fumatori; questi sforzi quindi non sono riusciti a ridurre i danni del fumo (Stratton et al., 2001). Questo studio fa parte di un programma di ricerca in corso finanziato dal NIH per sviluppare un modello basato sulla scienza che utilizzi misure di esito rilevanti per valutare gli attuali sforzi di riduzione del danno da fumo sponsorizzati dall'industria del tabacco in modo sistematico ed efficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono essere sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, e segnalare un'assunzione di sigarette > 15 cig/giorno per almeno 1 anno. Devono fornire uno screening pomeridiano del livello di CO > 15 ppm all'assunzione. Devono inoltre fornire un campione di urina per l'analisi della cotinina e ricevere un risultato di almeno 4 sulla scala della striscia del test immunologico delle urine (intervallo possibile = 0-6) all'assunzione.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono: anamnesi di problemi di salute cronici o condizioni psichiatriche, allattamento al seno o gravidanza (valutata mediante analisi delle urine). Individui che segnalano attuali tentativi di smettere di fumare, precedenti esperienze con Crown Seven o NJOY. Individui che segnalano un consumo di alcol o marijuana superiore a 20 giorni negli ultimi 30 giorni o un uso recente di droghe illecite come cocaina o eroina. Saranno escluse le donne che riferiscono una menopausa attiva (la menopausa può causare sintomi simili all'astinenza da tabacco/nicotina, come la depressione, Parry et al., 2001).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigaretta di marca propria
10 boccate dalla marca di sigarette dei partecipanti (accese; intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra)
Altro: OB
10 boccate dalla marca di sigarette dei partecipanti (accese; intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra)
Comparatore fittizio: Fumo finto
10 boccate dalla marca di sigaretta dei partecipanti (NON accese; intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra)
Altro: Fumo finto
10 boccate dalla marca di sigaretta dei partecipanti (NON accese; intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra)
Sperimentale: Sigaretta elettronica versione One C7
10 boccate da una cosiddetta "sigaretta elettronica" denominata CROWN SEVEN (cartuccia da 16 mg; intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra)
Altro: CORONA SETTE
10 boccate da una cosiddetta "sigaretta elettronica" denominata CROWN SEVEN (cartuccia da 16 mg; intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra)
Sperimentale: Sigaretta elettronica versione 2: NJ
10 boccate da una cosiddetta "sigaretta elettronica" denominata NJOY (cartuccia da 16 mg; intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra)
Altro: GIOIA
10 boccate da una cosiddetta "sigaretta elettronica" denominata NJOY (cartuccia da 16 mg; intervallo di 30 secondi tra una boccata e l'altra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di nicotina (ng/ml)
Lasso di tempo: basale, 5, 15, 30 e 45 minuti dopo l'uso
basale, 5, 15, 30 e 45 minuti dopo l'uso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: continuo
continuo
Soppressione del recesso (misura soggettiva)
Lasso di tempo: basale e 5, 15, 30 e 45 minuti dopo l'uso
basale e 5, 15, 30 e 45 minuti dopo l'uso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM11820
  • R01CA103827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA120142 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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