Bewertung der akuten Auswirkungen elektronischer Nikotinabgabegeräte, die an Raucher vermarktet werden.
12. Dezember 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Ziel der Studie ist die Entwicklung eines klinischen Modells, das zur Messung der Nikotinabgabe und der Tabak-/Nikotinabstinenzunterdrückungsfähigkeit von elektronischen Geräten verwendet werden kann, die als Mittel zur Abgabe von Nikotin an Zigarettenraucher vermarktet werden.
Die Studie wird die Nikotinabgabe, die kardiovaskulären Wirkungen und die den Tabakentzug unterdrückende Wirkung von zwei derzeit in den USA vermarkteten Geräten vergleichen: Crown Seven und NJOY.
Insbesondere werden die Wirkungen dieser Geräte mit den Wirkungen von Zigaretten der eigenen Marke (Positivkontrolle) und einer Abstinenzbedingung (Scheinrauchen; Ziehen an einer nicht angezündeten Zigarette) verglichen.
Die primäre Hypothese ist, dass die Nikotinabgabe, die Entzugsunterdrückung und andere Wirkungen von elektronischen Geräten, die als Mittel zur Abgabe von Nikotin an Raucher vermarktet werden, während eines Zeitraums akuter Exposition gemessen werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenziell reduzierte Expositionsprodukte (PREPs) werden von der Tabakindustrie entwickelt und vermarktet, um einige der mit dem Tabakkonsum verbundenen Risiken zu reduzieren (siehe Breland et al., 2002b).
Die Bewertung der Auswirkungen dieser Produkte ist für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung, da frühere von der Industrie gesponserte Bemühungen zur Schadensminderung (z. B. sogenannte „leichte“ und „ultraleichte“ Zigaretten) nicht bewertet wurden und Kohlenmonoxid (CO) nicht reduzieren konnten. , Nikotin und Karzinogenbelastung bei Rauchern; diese Bemühungen scheiterten daher daran, die Schäden des Rauchens zu verringern (Stratton et al., 2001).
Diese Studie ist Teil eines laufenden, NIH-finanzierten Forschungsprogramms zur Entwicklung eines wissenschaftlich fundierten Modells, das Ergebnismessungen verwendet, die für die systematische und effiziente Bewertung der aktuellen, von der Tabakindustrie geförderten Bemühungen zur Reduzierung von Raucherschäden relevant sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen gesund sein, zwischen 18 und 55 Jahre alt sein und einen Zigarettenkonsum von > 15 Cig/Tag für mindestens 1 Jahr melden. Sie müssen bei der Aufnahme einen Nachmittags-Screening-CO-Wert von > 15 ppm aufweisen. Sie müssen auch eine Urinprobe für die Cotininanalyse abgeben und bei der Einnahme ein Ergebnis von mindestens 4 auf der Urin-Immunoassay-Teststreifenskala (möglicher Bereich = 0-6) erhalten.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören: Geschichte von chronischen Gesundheitsproblemen oder psychiatrischen Erkrankungen, Stillen oder Schwangerschaft (beurteilt durch Urinanalyse). Personen, die über aktuelle Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, und frühere Erfahrungen mit Crown Seven oder NJOY berichten. Personen, die über mehr als 20 Tage Alkohol- oder Marihuanakonsum innerhalb der letzten 30 Tage oder kürzlichen illegalen Drogenkonsum wie Kokain oder Heroin berichten. Frauen, die über eine aktive Menopause berichten, werden ausgeschlossen (die Menopause kann tabak-/nikotinentzugsähnliche Symptome wie Depressionen verursachen, Parry et al., 2001).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zigarette der eigenen Marke
10 Züge von der eigenen Zigarettenmarke des Teilnehmers (beleuchtet; 30 Sekunden Pause zwischen den Zügen)
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10 Züge von der eigenen Zigarettenmarke des Teilnehmers (beleuchtet; 30 Sekunden Pause zwischen den Zügen)
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Schein-Komparator: Scheinrauchen
10 Züge von der eigenen Zigarettenmarke des Teilnehmers (NICHT angezündet; 30 Sekunden Pause zwischen den Zügen)
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10 Züge von der eigenen Zigarettenmarke des Teilnehmers (NICHT angezündet; 30 Sekunden Pause zwischen den Zügen)
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Experimental: Elektronische Zigarette Version One C7
10 Züge von einer sogenannten „elektronischen Zigarette“ namens CROWN SEVEN (16-mg-Kartusche; 30 Sekunden Intervall zwischen den Zügen)
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10 Züge von einer sogenannten „elektronischen Zigarette“ namens CROWN SEVEN (16-mg-Kartusche; 30 Sekunden Intervall zwischen den Zügen)
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Experimental: Elektronische Zigarette Version 2: NJ
10 Züge von einer sogenannten „elektronischen Zigarette“ namens NJOY (16-mg-Kartusche; 30 Sekunden Intervall zwischen den Zügen)
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10 Züge von einer sogenannten „elektronischen Zigarette“ namens NJOY (16-mg-Kartusche; 30 Sekunden Intervall zwischen den Zügen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma-Nikotinkonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 15, 30 und 45 Minuten nach der Verwendung
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Grundlinie, 5, 15, 30 und 45 Minuten nach der Verwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: kontinuierlich
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kontinuierlich
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Entzugsunterdrückung (subjektive Maßnahme)
Zeitfenster: Basislinie und 5, 15, 30 und 45 Minuten nach der Verwendung
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Basislinie und 5, 15, 30 und 45 Minuten nach der Verwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cobb CO, Weaver MF, Eissenberg T. Evaluating the acute effects of oral, non-combustible potential reduced exposure products marketed to smokers. Tob Control. 2010 Oct;19(5):367-73. doi: 10.1136/tc.2008.028993. Epub 2009 Apr 2.
- Gray JN, Breland AB, Weaver M, Eissenberg T. Potential reduced exposure products (PREPs) for smokeless tobacco users: clinical evaluation methodology. Nicotine Tob Res. 2008 Sep;10(9):1441-8. doi: 10.1080/14622200802323258.
- Blank MD, Sams C, Weaver MF, Eissenberg T. Nicotine delivery, cardiovascular profile, and subjective effects of an oral tobacco product for smokers. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):417-21. doi: 10.1080/14622200801901880.
- Breland AB, Kleykamp BA, Eissenberg T. Clinical laboratory evaluation of potential reduced exposure products for smokers. Nicotine Tob Res. 2006 Dec;8(6):727-38. doi: 10.1080/14622200600789585.
- Breland AB, Evans SE, Buchhalter AR, Eissenberg T. Acute effects of Advance: a potential reduced exposure product for smokers. Tob Control. 2002 Dec;11(4):376-8. doi: 10.1136/tc.11.4.376.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
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