评估向吸烟者销售的电子尼古丁输送装置的急性影响。
2016年12月12日 更新者：Virginia Commonwealth University
该研究的目的是开发一种临床模型，该模型可用于测量电子设备的尼古丁输送和烟草/尼古丁戒断抑制能力，这些电子设备作为向吸烟者输送尼古丁的一种方式销售。
该研究将比较目前在美国销售的两种设备的尼古丁输送、心血管影响和烟草戒断抑制效果：Crown Seven 和 NJOY。
具体而言，这些装置的效果将与自有品牌香烟（阳性对照）和戒烟条件（假吸烟；吸未点燃的香烟）的效果进行比较。
主要假设是，作为向吸烟者输送尼古丁的一种方式销售的电子设备的尼古丁输送、戒断抑制和其他影响可以在急性暴露期间进行测量。
研究概览
详细说明
烟草业正在开发和销售潜在的减少接触产品 (PREP)，以试图减少烟草使用中涉及的一些风险（参见 Breland 等人，2002b）。
评估这些产品的影响对公众健康至关重要，因为过去由行业赞助的减少危害的努力（例如，所谓的“淡味”和“超淡味”香烟）没有得到评估，也未能减少一氧化碳 (CO) 、尼古丁和吸烟者的致癌物暴露；因此，这些努力未能减少吸烟的危害（Stratton 等人，2001 年）。
这项研究是 NIH 资助的一项正在进行的研究计划的一部分，该计划旨在开发一种基于科学的模型，该模型使用与系统有效地评估当前烟草业赞助的吸烟危害减少工作相关的结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须身体健康，年龄在 18 至 55 岁之间，并报告至少 1 年的香烟摄入量 > 15 支/天。 他们必须提供摄入量 > 15 ppm 的下午筛查 CO 水平。 他们还必须提供用于可替宁分析的尿液样本，并在摄入时收到至少 4 分的尿液免疫测定试纸量表（可能范围 = 0-6）的结果。
排除标准：
排除标准包括：慢性健康问题或精神疾病史、母乳喂养或怀孕（通过尿液分析评估）。 报告当前尝试戒烟、以前使用 Crown Seven 或 NJOY 的个人。 报告在过去 30 天内饮酒或吸食大麻超过 20 天，或近期吸食可卡因或海洛因等非法药物的个人。 报告活动性更年期的女性将被排除在外（更年期可能导致烟草/尼古丁戒断症状，例如抑郁症，Parry 等人，2001 年）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自有品牌香烟
参与者自己品牌的香烟 10 口（点燃；30 秒间隔）
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参与者自己品牌的香烟 10 口（点燃；30 秒间隔）
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假比较器：假吸烟
参与者自己品牌的香烟抽 10 口（不点燃；30 秒间歇）
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参与者自己品牌的香烟抽 10 口（不点燃；30 秒间歇）
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实验性的：电子烟一版C7
从名为 CROWN SEVEN 的所谓“电子香烟”抽 10 口（16 毫克弹药筒；30 秒抽吸间隔）
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从名为 CROWN SEVEN 的所谓“电子香烟”抽 10 口（16 毫克弹药筒；30 秒抽吸间隔）
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实验性的：电子烟版本2：NJ
从名为 NJOY 的所谓“电子香烟”抽 10 口（16 毫克弹药筒；30 秒抽吸间隔）
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从名为 NJOY 的所谓“电子香烟”抽 10 口（16 毫克弹药筒；30 秒抽吸间隔）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆尼古丁浓度 (ng/ml)
大体时间：基线、使用后 5、15、30 和 45 分钟
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基线、使用后 5、15、30 和 45 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心率
大体时间：连续
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连续
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戒断抑制（主观测量）
大体时间：基线和使用后 5、15、30 和 45 分钟
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基线和使用后 5、15、30 和 45 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Eissenberg, Ph.D.、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cobb CO, Weaver MF, Eissenberg T. Evaluating the acute effects of oral, non-combustible potential reduced exposure products marketed to smokers. Tob Control. 2010 Oct;19(5):367-73. doi: 10.1136/tc.2008.028993. Epub 2009 Apr 2.
- Gray JN, Breland AB, Weaver M, Eissenberg T. Potential reduced exposure products (PREPs) for smokeless tobacco users: clinical evaluation methodology. Nicotine Tob Res. 2008 Sep;10(9):1441-8. doi: 10.1080/14622200802323258.
- Blank MD, Sams C, Weaver MF, Eissenberg T. Nicotine delivery, cardiovascular profile, and subjective effects of an oral tobacco product for smokers. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):417-21. doi: 10.1080/14622200801901880.
- Breland AB, Kleykamp BA, Eissenberg T. Clinical laboratory evaluation of potential reduced exposure products for smokers. Nicotine Tob Res. 2006 Dec;8(6):727-38. doi: 10.1080/14622200600789585.
- Breland AB, Evans SE, Buchhalter AR, Eissenberg T. Acute effects of Advance: a potential reduced exposure product for smokers. Tob Control. 2002 Dec;11(4):376-8. doi: 10.1136/tc.11.4.376.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月2日
首次发布 (估计)
2009年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月12日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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