Hodnocení akutních účinků elektronických zařízení na dodávání nikotinu prodávaných kuřákům.
12. prosince 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Cílem studie je vyvinout klinický model, který lze použít k měření dodávky nikotinu a schopnosti potlačení tabákové/nikotinové abstinence elektronických zařízení, která jsou prodávána jako prostředek k dodávání nikotinu kuřákům cigaret.
Studie porovná doručování nikotinu, kardiovaskulární účinky a potlačující účinky na odvykání tabáku u dvou zařízení, která jsou v současnosti na trhu v USA: Crown Seven a NJOY.
Konkrétně budou účinky těchto zařízení porovnány s účinky cigaret vlastní značky (pozitivní kontrola) a abstinenčním stavem (předstírané kouření, bafání z nezapálené cigarety).
Primární hypotéza spočívá v tom, že dodávku nikotinu, potlačení abstinenčního syndromu a další účinky elektronických zařízení uváděných na trh jako prostředek k dodávání nikotinu kuřákům lze měřit během období akutní expozice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tabákový průmysl vyvíjí a prodává potenciální produkty se sníženou expozicí (PREP) ve snaze snížit některá rizika spojená s užíváním tabáku (viz Breland et al., 2002b).
Vyhodnocení účinků těchto produktů je zásadní pro veřejné zdraví, protože minulé průmyslem podporované snahy o minimalizaci škod (např. takzvané „lehké“ a „ultralehké“ cigarety) nebyly hodnoceny a nepodařilo se jim snížit oxid uhelnatý (CO). expozice nikotinu a karcinogenu u kuřáků; tyto snahy tak selhaly ve snížení škod způsobených kouřením (Stratton et al., 2001).
Tato studie je součástí probíhajícího výzkumného programu financovaného NIH, jehož cílem je vyvinout vědecky podložený model, který využívá výsledky relevantní pro systematické a efektivní vyhodnocování současných snah o snižování škod způsobených kouřením sponzorovaným tabákovým průmyslem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být zdraví, ve věku od 18 do 55 let, a musí uvádět příjem cigaret > 15 cig/den po dobu alespoň 1 roku. Musí zajistit odpolední screeningovou hladinu CO > 15 ppm při příjmu. Musí také poskytnout vzorek moči pro analýzu kotininu a při příjmu obdržet výsledek nejméně 4 na stupnici testovacích proužků imunoanalýzy moči (možný rozsah = 0-6).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují: anamnézu chronických zdravotních problémů nebo psychiatrických stavů, kojení nebo těhotenství (hodnoceno analýzou moči). Jedinci, kteří uvádějí současné pokusy přestat kouřit, předchozí zkušenost s Crown Seven nebo NJOY. Jednotlivci, kteří uvádějí užívání alkoholu nebo marihuany více než 20 dní za posledních 30 dní nebo nedávné užívání nelegálních drog, jako je kokain nebo heroin. Ženy uvádějící aktivní menopauzu budou vyloučeny (menopauza může způsobit příznaky podobné abstinenčním příznakům tabáku/nikotinu, jako je deprese, Parry et al., 2001).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cigareta vlastní značky
10 šluků od účastníků vlastní značky cigarety (zapálená; interval mezi šluky 30 sekund)
|
10 šluků od účastníků vlastní značky cigarety (zapálená; interval mezi šluky 30 sekund)
|
|
Falešný srovnávač: Falešné kouření
10 šluků od účastníků vlastní značky cigarety (NEZApáleno; interval mezi šluky 30 sekund)
|
10 šluků od účastníků vlastní značky cigarety (NEZApáleno; interval mezi šluky 30 sekund)
|
|
Experimentální: Elektronická cigareta verze One C7
10 šluků z takzvané „elektronické cigarety“ s názvem CROWN SEVEN (16 mg zásobník; interval mezi šluky 30 sekund)
|
10 šluků z takzvané „elektronické cigarety“ s názvem CROWN SEVEN (16 mg zásobník; interval mezi šluky 30 sekund)
|
|
Experimentální: Elektronická cigareta verze 2: NJ
10 šluků z takzvané „elektronické cigarety“ s názvem NJOY (16 mg kartuše; interval mezi šluky 30 sekund)
|
10 šluků z takzvané „elektronické cigarety“ s názvem NJOY (16 mg kazeta; interval mezi šluky 30 sekund)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace nikotinu (ng/ml)
Časové okno: základní linie, 5, 15, 30 a 45 minut po použití
|
základní linie, 5, 15, 30 a 45 minut po použití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: kontinuální
|
kontinuální
|
|
Potlačení stažení (subjektivní opatření)
Časové okno: základní linie a 5, 15, 30 a 45 minut po použití
|
základní linie a 5, 15, 30 a 45 minut po použití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cobb CO, Weaver MF, Eissenberg T. Evaluating the acute effects of oral, non-combustible potential reduced exposure products marketed to smokers. Tob Control. 2010 Oct;19(5):367-73. doi: 10.1136/tc.2008.028993. Epub 2009 Apr 2.
- Gray JN, Breland AB, Weaver M, Eissenberg T. Potential reduced exposure products (PREPs) for smokeless tobacco users: clinical evaluation methodology. Nicotine Tob Res. 2008 Sep;10(9):1441-8. doi: 10.1080/14622200802323258.
- Blank MD, Sams C, Weaver MF, Eissenberg T. Nicotine delivery, cardiovascular profile, and subjective effects of an oral tobacco product for smokers. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):417-21. doi: 10.1080/14622200801901880.
- Breland AB, Kleykamp BA, Eissenberg T. Clinical laboratory evaluation of potential reduced exposure products for smokers. Nicotine Tob Res. 2006 Dec;8(6):727-38. doi: 10.1080/14622200600789585.
- Breland AB, Evans SE, Buchhalter AR, Eissenberg T. Acute effects of Advance: a potential reduced exposure product for smokers. Tob Control. 2002 Dec;11(4):376-8. doi: 10.1136/tc.11.4.376.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .