Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoitsijoille markkinoitavien elektronisten nikotiiniannostelulaitteiden akuuttien vaikutusten arviointi.

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää kliininen malli, jolla voidaan mitata nikotiinin jakelua ja tupakan/nikotiinin raittiutta hillitsevää kykyä elektroniikkalaitteissa, joita markkinoidaan keinona toimittaa nikotiinia tupakoitsijoille. Tutkimuksessa verrataan kahden Yhdysvalloissa tällä hetkellä markkinoitavan laitteen, Crown Sevenin ja NJOY:n, nikotiinin annostelua, sydän- ja verisuonivaikutuksia sekä tupakan vieroitusta estäviä vaikutuksia. Tarkemmin sanottuna näiden laitteiden vaikutuksia verrataan oman merkkisen savukkeiden (positiivinen kontrolli) ja raittiustilan (huijaustupakointi; sytyttämättömän savukkeen puhaltaminen) vaikutuksiin. Ensisijainen hypoteesi on, että tupakoitsijoille nikotiinin annosteluvälineenä markkinoitujen elektronisten laitteiden nikotiinin vapautuminen, vieroitusoireiden estäminen ja muut vaikutukset voidaan mitata akuutin altistuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakkateollisuus kehittää ja markkinoi potentiaalisia vähennetyn altistuksen tuotteita (PREP) yrittääkseen vähentää joitakin tupakan käyttöön liittyviä riskejä (katso Breland et al., 2002b). Näiden tuotteiden vaikutusten arvioiminen on erittäin tärkeää kansanterveyden kannalta, sillä aiempia teollisuuden tukemia haittojen vähentämispyrkimyksiä (esim. niin sanotut "kevyet" ja "ultrakevyet" savukkeet) ei arvioitu, eivätkä ne onnistuneet vähentämään hiilimonoksidia (CO). tupakoitsijoiden altistuminen nikotiinille ja karsinogeeneille; nämä toimet eivät siis onnistuneet vähentämään tupakoinnin haittoja (Stratton et al., 2001). Tämä tutkimus on osa meneillään olevaa NIH:n rahoittamaa tutkimusohjelmaa, jonka tavoitteena on kehittää tieteeseen perustuva malli, joka käyttää tulosmittauksia, jotka ovat olennaisia ​​arvioitaessa nykyisiä tupakkateollisuuden tukemia tupakoinnin haittojen vähentämistoimia järjestelmällisesti ja tehokkaasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee olla terveitä, 18-55-vuotiaita ja ilmoittaa käyttäneensä vähintään 15 tupakkaa päivässä vähintään vuoden ajan. Niiden on tarjottava iltapäivällä seulonnan CO-taso yli 15 ppm oton yhteydessä. Heidän on myös toimitettava virtsanäyte kotiniinianalyysiä varten ja saatava vähintään 4 tulos virtsan immunologisen testiliuskan asteikolla (mahdollinen alue = 0–6).

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ovat: krooniset terveysongelmat tai psykiatriset sairaudet, imetys tai raskaus (arvioitu virtsatutkimuksella). Henkilöt, jotka raportoivat nykyisistä tupakoinnin lopettamisyrityksistä, aiemmasta kokemuksesta Crown Sevenin tai NJOY:n kanssa. Henkilöt, jotka ilmoittavat käyttäneensä alkoholia tai marihuanaa yli 20 päivää viimeisten 30 päivän aikana tai äskettäin käyttäneensä laittomia huumeita, kuten kokaiinia tai heroiinia. Naiset, jotka raportoivat aktiivisesta vaihdevuodesta, jätetään pois (vaihdevuodet voivat aiheuttaa tupakan/nikotiinin vieroitusoireita, kuten masennusta, Parry et al., 2001).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omamerkkinen tupakka
10 hengitystä osallistujilta oman merkkinsä tupakkamerkiltä (sytytetty; 30 sekunnin hengityksen väli)
Muut: OB
10 hengitystä osallistujilta oman merkkinsä tupakkamerkiltä (sytytetty; 30 sekunnin hengityksen väli)
Huijausvertailija: Huijausta tupakointi
10 hengitystä osallistujilta oman merkkinsä tupakasta (EI syty; 30 sekunnin hengityksen väli)
Muut: Huijausta tupakointi
10 hengitystä osallistujilta oman merkkinsä tupakasta (EI syty; 30 sekunnin hengityksen väli)
Kokeellinen: Sähkösavuke, versio yksi C7
10 hengitystä niin kutsutusta "elektronisesta savukkeesta" nimeltä CROWN SEVEN (16 mg:n patruuna; 30 sekunnin iskuväli)
Muut: KRUUNU SEITSEMÄN
10 hengitystä niin kutsutusta "elektronisesta savukkeesta" nimeltä CROWN SEVEN (16 mg:n patruuna; 30 sekunnin iskuväli)
Kokeellinen: Sähkösavukkeen versio 2: NJ
10 puhallusta niin sanotusta "elektronisesta savukkeesta" nimeltä NJOY (16 mg patruuna; 30 sekunnin hengityksen väli)
Muut: NJOY
10 hengitystä niin sanotusta "elektronisesta savukkeesta" nimeltä NJOY (16 mg patruuna; 30 sekunnin iskuväli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman nikotiinipitoisuus (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia käytön jälkeen
lähtötasolla, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Vetäytymisen estäminen (subjektiivinen toimenpide)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 45 minuuttia käytön jälkeen
lähtötilanteessa ja 5, 15, 30 ja 45 minuuttia käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM11820
  • R01CA103827 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA120142 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa