Evaluación de los efectos agudos de los dispositivos electrónicos de suministro de nicotina comercializados para fumadores.
12 de diciembre de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El objetivo del estudio es desarrollar un modelo clínico que se pueda utilizar para medir el suministro de nicotina y la capacidad de supresión de la abstinencia de tabaco/nicotina de los dispositivos electrónicos que se comercializan como un medio para administrar nicotina a los fumadores de cigarrillos.
El estudio comparará el suministro de nicotina, los efectos cardiovasculares y los efectos supresores de la abstinencia de tabaco de dos dispositivos comercializados actualmente en los EE. UU.: Crown Seven y NJOY.
Específicamente, los efectos de estos dispositivos se compararán con los efectos de los cigarrillos de marca propia (control positivo) y una condición de abstinencia (tabaquismo falso; fumando un cigarrillo sin encender).
La hipótesis principal es que la entrega de nicotina, la supresión de la abstinencia y otros efectos de los dispositivos electrónicos comercializados como un medio para entregar nicotina a los fumadores se pueden medir durante un período de exposición aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La industria tabacalera está desarrollando y comercializando productos de exposición potencial reducida (PREP) en un intento por reducir algunos de los riesgos relacionados con el consumo de tabaco (ver Breland et al., 2002b).
La evaluación de los efectos de estos productos es crucial para la salud pública, ya que los esfuerzos anteriores patrocinados por la industria para la reducción de daños (por ejemplo, los cigarrillos llamados "light" y "ultralight") no se evaluaron y no lograron reducir el monóxido de carbono (CO). , nicotina y exposición a carcinógenos en fumadores; por lo tanto, estos esfuerzos no lograron reducir los daños del tabaquismo (Stratton et al., 2001).
Este estudio es parte de un programa de investigación en curso financiado por los NIH para desarrollar un modelo basado en la ciencia que utiliza medidas de resultados relevantes para evaluar los esfuerzos actuales de reducción de daños por fumar patrocinados por la industria tabacalera de manera sistemática y eficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben estar sanos, entre 18 y 55 años de edad, y reportar un consumo de cigarrillos de > 15 cig/día durante al menos 1 año. Deben proporcionar un nivel de detección de CO por la tarde de > 15 ppm en el momento de la admisión. También deben proporcionar una muestra de orina para el análisis de cotinina y recibir un resultado de al menos 4 en la escala de la tira de prueba de inmunoensayo de orina (rango posible = 0-6) en el momento de la admisión.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen: antecedentes de problemas de salud crónicos o condiciones psiquiátricas, lactancia o embarazo (evaluado mediante análisis de orina). Individuos que reportan intentos actuales de dejar de fumar, experiencia previa con Crown Seven o NJOY. Individuos que reportan uso de alcohol o marihuana por más de 20 días dentro de los últimos 30 días, o uso reciente de drogas ilícitas como cocaína o heroína. Se excluirán las mujeres que reporten menopausia activa (la menopausia puede causar síntomas similares a los de la abstinencia de tabaco/nicotina, como depresión, Parry et al., 2001).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cigarrillo marca propia
10 bocanadas de cigarrillos de marca propia de los participantes (encendidos; intervalo entre bocanadas de 30 segundos)
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10 bocanadas de cigarrillos de marca propia de los participantes (encendidos; intervalo entre bocanadas de 30 segundos)
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Comparador falso: Simulacro de fumar
10 bocanadas de cigarrillos de marca propia de los participantes (NO encendidos; intervalo entre bocanadas de 30 segundos)
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10 bocanadas de cigarrillos de marca propia de los participantes (NO encendidos; intervalo entre bocanadas de 30 segundos)
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Experimental: Cigarrillo electrónico Versión Uno C7
10 bocanadas de un llamado "cigarrillo electrónico" llamado CROWN SEVEN (cartucho de 16 mg; intervalo entre bocanadas de 30 segundos)
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10 bocanadas de un llamado "cigarrillo electrónico" llamado CROWN SEVEN (cartucho de 16 mg; intervalo entre bocanadas de 30 segundos)
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Experimental: Cigarrillo electrónico versión 2: NJ
10 bocanadas de un llamado "cigarrillo electrónico" llamado NJOY (cartucho de 16 mg; intervalo entre bocanadas de 30 segundos)
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10 bocanadas de un llamado "cigarrillo electrónico" llamado NJOY (cartucho de 16 mg; intervalo entre bocanadas de 30 segundos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de nicotina en plasma (ng/ml)
Periodo de tiempo: línea de base, 5, 15, 30 y 45 minutos después del uso
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línea de base, 5, 15, 30 y 45 minutos después del uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: continuo
|
continuo
|
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Supresión de retiro (medida subjetiva)
Periodo de tiempo: línea de base y 5, 15, 30 y 45 minutos después del uso
|
línea de base y 5, 15, 30 y 45 minutos después del uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cobb CO, Weaver MF, Eissenberg T. Evaluating the acute effects of oral, non-combustible potential reduced exposure products marketed to smokers. Tob Control. 2010 Oct;19(5):367-73. doi: 10.1136/tc.2008.028993. Epub 2009 Apr 2.
- Gray JN, Breland AB, Weaver M, Eissenberg T. Potential reduced exposure products (PREPs) for smokeless tobacco users: clinical evaluation methodology. Nicotine Tob Res. 2008 Sep;10(9):1441-8. doi: 10.1080/14622200802323258.
- Blank MD, Sams C, Weaver MF, Eissenberg T. Nicotine delivery, cardiovascular profile, and subjective effects of an oral tobacco product for smokers. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):417-21. doi: 10.1080/14622200801901880.
- Breland AB, Kleykamp BA, Eissenberg T. Clinical laboratory evaluation of potential reduced exposure products for smokers. Nicotine Tob Res. 2006 Dec;8(6):727-38. doi: 10.1080/14622200600789585.
- Breland AB, Evans SE, Buchhalter AR, Eissenberg T. Acute effects of Advance: a potential reduced exposure product for smokers. Tob Control. 2002 Dec;11(4):376-8. doi: 10.1136/tc.11.4.376.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HM11820
- R01CA103827 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA120142 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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