Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de akutte virkninger af elektroniske nikotinleveringsanordninger, der markedsføres til rygere.

12. december 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Undersøgelsens mål er at udvikle en klinisk model, der kan bruges til at måle nikotinleveringen og tobaks/nikotinabstinensundertrykkende evne af elektroniske enheder, der markedsføres som et middel til at levere nikotin til cigaretrygere. Undersøgelsen vil sammenligne nikotinlevering, kardiovaskulære virkninger og tobaksabstinensundertrykkende virkninger af to enheder, der i øjeblikket markedsføres i USA: Crown Seven og NJOY. Specifikt vil virkningerne af disse anordninger blive sammenlignet med virkningerne af cigaretter af eget mærke (positiv kontrol) og en afholdenhedstilstand (sham-rygning; pust fra en udændt cigaret). Den primære hypotese er, at nikotinafgivelsen, abstinensundertrykkelsen og andre virkninger af elektronisk udstyr, der markedsføres som et middel til at levere nikotin til rygere, kan måles i en periode med akut eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle reducerede eksponeringsprodukter (PREP'er) udvikles og markedsføres af tobaksindustrien i et forsøg på at reducere nogle af de risici, der er forbundet med tobaksbrug (se Breland et al., 2002b). Evaluering af virkningerne af disse produkter er afgørende for folkesundheden, da tidligere industrisponsorerede bestræbelser på skadesreduktion (f.eks. såkaldte "lette" og "ultralette" cigaretter) ikke blev evalueret og ikke kunne reducere kulilte (CO) , nikotin og kræftfremkaldende eksponering hos rygere; disse bestræbelser formåede således ikke at reducere skaderne ved rygning (Stratton et al., 2001). Denne undersøgelse er en del af et igangværende, NIH-finansieret forskningsprogram for at udvikle en videnskabsbaseret model, der anvender resultatmål, der er relevante for at evaluere den nuværende tobaksindustri-sponserede indsats for at reducere rygningsskader systematisk og effektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal være raske, mellem 18 og 55 år og rapportere et cigaretindtag på > 15 cig/dag i mindst 1 år. De skal give et CO-niveau for eftermiddagsscreening på > 15 ppm ved indtagelse. De skal også levere en urinprøve til cotininanalyse og modtage et resultat på mindst 4 på urinimmunoassay teststrimmelskalaen (muligt område = 0-6) ved indtagelse.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfatter: historie med kroniske helbredsproblemer eller psykiatriske tilstande, amning eller graviditet (vurderet ved urinanalyse). Personer, der rapporterer aktuelle forsøg på at holde op med at ryge, tidligere erfaringer med Crown Seven eller NJOY. Personer, der rapporterer alkohol- eller marihuanabrug i mere end 20 dage inden for de sidste 30 dage, eller nyligt ulovligt stofbrug såsom kokain eller heroin. Kvinder, der rapporterer aktiv overgangsalder, vil blive udelukket (overgangsalderen kan forårsage tobaks-/nikotinabstinenslignende symptomer, såsom depression, Parry et al., 2001).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eget mærke cigaret
10 sug fra deltagernes eget mærke cigaret (tændt; 30 sekunders interval mellem sug)
Andet: OB
10 sug fra deltagernes eget mærke cigaret (tændt; 30 sekunders interval mellem sug)
Sham-komparator: Sham-rygning
10 sug fra deltagerens eget mærke cigaret (IKKE tændt; 30 sekunders interval mellem sug)
Andet: Sham-rygning
10 sug fra deltagerens eget mærke cigaret (IKKE tændt; 30 sekunders interval mellem sug)
Eksperimentel: Elektronisk cigaret Version One C7
10 sug fra en såkaldt "elektronisk cigaret" ved navn CROWN SEVEN (16 mg patron; 30 sekunders interval mellem sug)
Andet: KRON SYV
10 sug fra en såkaldt "elektronisk cigaret" ved navn CROWN SEVEN (16 mg patron; 30 sekunders interval mellem sug)
Eksperimentel: Elektronisk cigaret version 2: NJ
10 sug fra en såkaldt "elektronisk cigaret" ved navn NJOY (16 mg patron; 30 sekunders interval mellem sug)
Andet: NYD
10 sug fra en såkaldt "elektronisk cigaret" ved navn NJOY (16 mg patron; 30 sekunders interval mellem sug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma nikotinkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: baseline, 5, 15, 30 og 45 minutter efter brug
baseline, 5, 15, 30 og 45 minutter efter brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
Tilbagetrækningsundertrykkelse (subjektiv foranstaltning)
Tidsramme: baseline og 5, 15, 30 og 45 minutter efter brug
baseline og 5, 15, 30 og 45 minutter efter brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM11820
  • R01CA103827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA120142 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner