Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ostrych skutków elektronicznych urządzeń dostarczających nikotynę sprzedawanych palaczom.

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem badania jest opracowanie modelu klinicznego, który można wykorzystać do pomiaru dostarczania nikotyny i zdolności tłumienia abstynencji tytoniowej/nikotynowej przez urządzenia elektroniczne, które są sprzedawane jako środki dostarczające nikotynę palaczom papierosów. W badaniu porównane zostanie dostarczanie nikotyny, wpływ na układ sercowo-naczyniowy i działanie hamujące odstawienie tytoniu dwóch urządzeń sprzedawanych obecnie w USA: Crown Seven i NJOY. W szczególności efekty tych urządzeń zostaną porównane z efektami papierosów własnej marki (kontrola pozytywna) i stanem abstynencji (palenie pozorowane; zaciąganie się nie zapalonym papierosem). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dostarczanie nikotyny, tłumienie odstawienia i inne efekty urządzeń elektronicznych sprzedawanych jako środek dostarczający nikotynę palaczom można zmierzyć w okresie ostrej ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkty potencjalnie zmniejszonej ekspozycji (PREP) są opracowywane i sprzedawane przez przemysł tytoniowy w celu zmniejszenia niektórych zagrożeń związanych z używaniem tytoniu (zob. Breland i in., 2002b). Ocena wpływu tych produktów ma kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ sponsorowane przez przemysł wysiłki mające na celu redukcję szkód (np. tak zwane „lekkie” i „ultralekkie” papierosy) nie zostały ocenione i nie doprowadziły do ​​​​redukcji tlenku węgla (CO) , narażenie na nikotynę i czynniki rakotwórcze u palaczy; wysiłki te nie doprowadziły zatem do zmniejszenia szkód związanych z paleniem (Stratton i in., 2001). To badanie jest częścią trwającego, finansowanego przez NIH programu badawczego mającego na celu opracowanie modelu opartego na nauce, który wykorzystuje miary wyników odpowiednie do systematycznej i skutecznej oceny obecnych sponsorowanych przez przemysł tytoniowy wysiłków na rzecz redukcji szkód związanych z paleniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą być zdrowi, w wieku od 18 do 55 lat i zgłaszać palenie papierosów w ilości > 15 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok. Muszą zapewnić popołudniową kontrolę poziomu CO > 15 ppm przy spożyciu. Muszą również dostarczyć próbkę moczu do analizy kotyniny i otrzymać wynik co najmniej 4 na skali paskowej testu immunologicznego moczu (możliwy zakres = 0-6) przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują: historię przewlekłych problemów zdrowotnych lub chorób psychicznych, karmienie piersią lub ciążę (ocenioną na podstawie analizy moczu). Osoby, które zgłaszają aktualne próby rzucenia palenia, wcześniejsze doświadczenia z Crown Seven lub NJOY. Osoby, które zgłaszają używanie alkoholu lub marihuany przez ponad 20 dni w ciągu ostatnich 30 dni lub niedawne zażywanie nielegalnych narkotyków, takich jak kokaina lub heroina. Kobiety zgłaszające aktywną menopauzę zostaną wykluczone (menopauza może powodować objawy przypominające odstawienie tytoniu/nikotyny, takie jak depresja, Parry i in., 2001).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Papieros własnej marki
10 zaciągnięć papierosami własnej marki uczestników (zapalone; 30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami)
Inny: OB
10 zaciągnięć papierosami własnej marki uczestników (zapalone; 30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami)
Pozorny komparator: Pozorne palenie
10 zaciągnięć papierosami własnej marki uczestników (NIE zapalone; 30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami się)
Inny: Pozorne palenie
10 zaciągnięć papierosami własnej marki uczestników (NIE zapalone; 30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami się)
Eksperymentalny: Elektroniczny papieros Wersja pierwsza C7
10 zaciągnięć z tzw. „elektronicznego papierosa” o nazwie CROWN SEVEN (wkład 16 mg; 30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami)
Inny: KORONA SIÓDMA
10 zaciągnięć z tzw. „elektronicznego papierosa” o nazwie CROWN SEVEN (wkład 16 mg; 30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami)
Eksperymentalny: Elektroniczny papieros wersja 2: NJ
10 zaciągnięć z tzw. „elektronicznego papierosa” o nazwie NJOY (wkład 16 mg; 30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami)
Inny: Radość
10 zaciągnięć z tzw. „elektronicznego papierosa” o nazwie NJOY (wkład 16 mg; 30-sekundowa przerwa między zaciągnięciami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie nikotyny w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa, 5, 15, 30 i 45 minut po użyciu
linia bazowa, 5, 15, 30 i 45 minut po użyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
Tłumienie wycofania (środek subiektywny)
Ramy czasowe: linii bazowej i 5, 15, 30 i 45 minut po użyciu
linii bazowej i 5, 15, 30 i 45 minut po użyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Eissenberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM11820
  • R01CA103827 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA120142 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj