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서양식 식단에 대한 대장 염증 반응

2012년 2월 15일 업데이트: Rockefeller University
연구자들은 다양한 식단이 결장 직장 폴립과 암의 위험에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하기 위한 연구 프로그램에 참여하고 있습니다. 이를 위해 연구자들은 록펠러 대학 병원에서 자원 봉사 대상자에게 2개의 개별 4주 기간 동안 다른 식단을 제공하는 서양식 식단 대 "신중한 스타일" 식단에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 이 4주 입원 기간 중 한 번은 서양식 식단을 받고 다른 4주 입원 기간 동안에는 "신중한 스타일" 식단을 받습니다. 조사관은 두 가지 다른 식단의 결과로 결장 내의 변화를 결정할 것입니다. 연구에 대한 자세한 설명은 아래에 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 대상자는 약 3개월 동안 참여합니다. 이 기간 동안 1회 외래 방문, 4주간의 입원 기간, 세척 기간으로 알려진 4주간의 외래 기간, 마지막으로 또 다른 4주간의 입원 기간이 있습니다. 입원 기간 동안 록펠러 대학 병원이 귀하의 집이 됩니다. 피험자는 매일 밤 이곳에서 잠을 자고 제공된 모든 음식을 섭취해야 합니다. 스크리닝 방문 중에 혈액 및 소변 샘플을 채취하고 EKC(심전도) 및 전체 신체 검사를 실시합니다. 연구에 등록한 후 처음 4주간의 입원 기간이 시작됩니다. Rockefeller University Hospital에서 제공되는 식단을 먹고 잠을 자는 한 직장에 가거나 다른 활동을 계속할 수 있습니다. 귀하는 우리가 제공하는 모든 것을 먹어야 하며 어떤 식으로든 식단을 대체하거나 보충할 수 없습니다. 록펠러 대학 병원에 4주 동안 머무는 동안 3번의 유연한 S상 결장경 검사를 실시하고 결장의 점막 내막을 생검합니다. 이 절차는 고통이 없으며 약 5분이 소요됩니다. 또한 후속 조치 및 연구를 위해 며칠마다 혈액 및 대변 샘플을 채취하고 입원 기간 동안 별도의 날짜에 24시간 소변 샘플을 2회 채취합니다. 활력 징후는 매일 측정되며 체중은 일주일에 세 번 측정됩니다. 4주 휴약 기간 동안 피험자는 집으로 돌아가 정상적인 활동을 하고 정상적인 식사를 합니다. 피험자는 두 번째 4주간의 입원 기간 동안 록펠러 대학 병원으로 돌아갑니다. 절차 및 실험실 검사는 2차 입원 기간 동안 동일합니다. 이 연구는 피험자가 RUH에서 퇴원하는 것으로 끝납니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Rockefeller University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-72세의 건강한 남성 및 폐경 후 건강한 여성 피험자로서 결장직장 선종을 제거했거나 결장직장 신생물이 있는 1차 또는 2차 친척이 있어서 그들 자신이 결장직장암에 걸릴 위험이 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 10년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암의 개인력
  • 유전성 비용종증 결장암의 병력
  • 장 흡수 장애, 염증성 장 질환
  • 맹장 절제술 또는 식도 수술 이외의 이전 위장관 수술
  • 과도한 출혈 또는 응고 장애
  • 항응고제, 스테롤 결합 수지, 아스피린 이외의 NSAID(하루 600mg 미만), 다른 연구 약물 또는 연구 의사의 관점에서 염증의 결장 기능을 변경할 수 있는 기타 여러 약물을 복용하는 피험자
  • 3회 연속 측정 시 지속 혈압 > 150/95 mm Hg
  • 총 콜레스테롤 240mg/dL 초과, 트리글리세리드 >600mg, LDL-C > 175
  • 과거의 심근 경색과 일치하는 EKG 변화가 있는 관상 동맥 질환의 병력이 있는 피험자
  • HIV 양성 피험자
  • 항생제, 항당뇨제, 호르몬 대체 요법, 경구 피임약, 이식 피임약 또는 주사 피임약을 복용하는 피험자(피험자가 갑상선 기능이 정상이면 갑상선 호르몬 요법은 허용됨)
  • 채식주의 식단 또는 매우 "신중한 식단"을 섭취하는 피험자

철회 기준:

  • 피험자가 불법 약물을 복용한 것으로 의심되는 경우 피험자는 소변 검사를 받도록 요청받습니다. 양성이면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 피험자는 조사관의 사전 승인 없이 처방된 모든 약물을 복용합니다.
  • RUH 영양사가 처방한 식단을 지속적으로 준수하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
서양식, 고지방, 저칼슘 식단(WD)
건강 보조 식품: 서양식 다이어트(WD)
약 40%의 지방, 40%의 탄수화물, 20%의 단백질, 350mg의 칼슘으로 구성되며 생물영양국에서 USDA 영양소 데이터베이스를 사용하여 준비합니다.
활성 비교기: 2
신중하고 저지방이며 칼슘이 충분한 식단(PD)
건강 보조 식품: 신중한 다이어트 (PD)
약 20%의 지방, 60%의 탄수화물, 20%의 단백질 및 1100mg의 칼슘을 포함합니다. 식단은 2일 순환 대사 메뉴로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세포 침윤의 밀도 및 조성에 의해 판단되는 직장구불결장 상피의 염증 정도.
기간: 1일차 및 28일차
1일차 및 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
마이크로어레이 분석 및 RT-PCR에 의해 결정된 직장구불결장 생검에서의 프로- 및 항-염증 유전자의 발현 프로필.
기간: 1일차 및 28일차
1일차 및 28일차
직장 생검에서 선별된 프로 및 항염증 단백질
기간: 1일차 및 28일차
1일차 및 28일차
선택된 순환 및 잠재적 요로 염증 마커의 수준
기간: 27일
27일
대변 ​​칼프로텍틴의 농도
기간: -1일, 7일, 14일, 21일, 27일
-1일, 7일, 14일, 21일, 27일
결장직장 상피 세포 생물학적 경로의 변화를 결정할 수 있는 대량 분변 및 상피 관련 미생물총의 변화.
기간: -1일, 7일, 14일, 21일 및 27일
-1일, 7일, 14일, 21일 및 27일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rockefeller University

수사관

  • 수석 연구원: Peter Holt, MD, Rockefeller University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHO-0588

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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