Réponse inflammatoire colorectale à un régime de type occidental
15 février 2012 mis à jour par: Rockefeller University
Les chercheurs participent à un programme de recherche pour comprendre comment différents régimes alimentaires peuvent affecter le risque de polypes colorectaux et de cancer.
À cette fin, les enquêteurs mènent une étude sur un régime de style occidental par rapport à un régime de « style prudent » dans lequel des sujets volontaires reçoivent un régime différent pendant 2 périodes distinctes de 4 semaines à l'hôpital universitaire Rockefeller.
Pendant l'une de ces périodes d'hospitalisation de 4 semaines, ils reçoivent un régime alimentaire de type occidental et pendant l'autre période d'hospitalisation de 4 semaines, ils reçoivent un régime de type "Prudent".
Les enquêteurs détermineront les changements dans le côlon à la suite des deux régimes différents.
Une description plus détaillée de l'étude est fournie ci-dessous.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude participent pendant environ 3 mois.
Pendant cette période, il y a une visite ambulatoire, une période d'hospitalisation de 4 semaines, une période ambulatoire de 4 semaines connue sous le nom de période de sevrage et enfin une autre période d'hospitalisation de 4 semaines.
Pendant les périodes d'hospitalisation, le Rockefeller University Hospital devient votre maison, le sujet doit dormir ici chaque nuit et consommer toute la nourriture fournie.
Au cours de la visite de dépistage, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et un EKC (électrocardiogramme) et un examen physique complet seront effectués.
Après l'inscription à l'étude, la première période d'hospitalisation de 4 semaines commence.
Vous pouvez continuer à aller au travail ou à faire d'autres activités tant que vous mangez le régime alimentaire fourni et que vous dormez à l'hôpital universitaire Rockefeller.
Vous devez manger tout ce que nous vous donnons et vous ne pouvez en aucun cas remplacer ou compléter le régime alimentaire.
Au cours de chaque séjour de 4 semaines à l'hôpital universitaire Rockefeller, trois sigmoïdoscopies flexibles seront effectuées et des biopsies prélevées sur la muqueuse du colorectum.
Cette procédure est indolore et dure environ 5 minutes.
De plus, des échantillons de sang et de selles seront prélevés tous les quelques jours pour le suivi et la recherche, deux échantillons d'urine de 24 heures seront effectués à des jours différents pendant l'hospitalisation.
Les signes vitaux sont mesurés chaque jour et votre poids sera mesuré trois fois par semaine.
Pendant la période de sevrage de quatre semaines, le sujet retournera chez lui, poursuivra ses activités normales et consommera son régime alimentaire normal.
Le sujet retournera à l'hôpital universitaire Rockefeller pour la deuxième période d'hospitalisation de 4 semaines.
Les procédures et les tests de laboratoire sont les mêmes pendant la deuxième période d'hospitalisation.
L'étude se termine avec la sortie des sujets du RUH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Rockefeller University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé et sujets féminins en bonne santé post-ménopausiques, âgés de 50 à 72 ans, qui ont subi l'ablation d'un adénome colorectal ou qui ont un parent au premier ou au deuxième degré atteint de néoplasie colorectale et qui sont donc eux-mêmes à risque de cancer colorectal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 10 dernières années
- Antécédents de cancer du côlon héréditaire sans polypose
- Malabsorption intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure autre qu'une appendicectomie ou une chirurgie de l'œsophage
- Tout saignement excessif ou troubles de la coagulation
- - Sujets prenant des anticoagulants, des résines liant les stérols, des AINS autres que l'aspirine, < 600 mg par jour, d'autres médicaments à l'étude ou d'autres médicaments multiples qui pourraient, de l'avis des médecins de l'étude, altérer la fonction colique de l'inflammation
- Pression artérielle soutenue > 150/95 mm Hg pour trois lectures consécutives
- Cholestérol total supérieur à 240 mg/dL, triglycérides > 600 mg, LDL-C > 175
- Sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne, avec des modifications de l'électrocardiogramme compatibles avec un infarctus du myocarde passé
- Sujets séropositifs
- Sujets prenant des antibiotiques, des antidiabétiques, une hormonothérapie substitutive, des contraceptifs oraux, greffés ou injectés (l'hormonothérapie thyroïdienne est autorisée tant que les sujets sont euthyroïdiens)
- Sujets consommant un régime végétarien ou un régime très "prudent"
Critères de retrait :
- Si un sujet est soupçonné d'avoir pris des drogues illicites, on lui demandera de faire un test d'urine. Si positif, le sujet sera retiré de l'étude
- Le sujet prend tout médicament prescrit sans l'approbation préalable de l'investigateur
- Non-respect persistant des régimes prescrits par les nutritionnistes de la RUH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Régime occidental, riche en graisses et faible en calcium (WD)
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Contiendra environ 40 % de matières grasses, 40 % de glucides, 20 % de protéines et 350 mg de calcium, préparé par le Département de la bionutrition à l'aide de la base de données USDA sur les nutriments.
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Comparateur actif: 2
Régime prudent, faible en gras et suffisant en calcium (PD)
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Contiendra environ 20 % de matières grasses, 60 % de glucides, 20 % de protéines et 1 100 mg de calcium ; les régimes consisteront en un menu métabolique rotatif de 2 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le degré d'inflammation dans l'épithélium recto-sigmoïdien à en juger par la densité et la composition de l'infiltration cellulaire.
Délai: Jour 1 et Jour 28
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Jour 1 et Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profils d'expression des gènes pro- et anti-inflammatoires dans les biopsies rectosigmoïdiennes, tels que déterminés par dosage sur microréseau et RT-PCR.
Délai: Jour 1 et Jour 28
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Jour 1 et Jour 28
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Protéines pro- et anti-inflammatoires sélectionnées dans les biopsies rectales
Délai: Jour 1 et Jour 28
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Jour 1 et Jour 28
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Les niveaux de marqueurs inflammatoires urinaires circulants et potentiels sélectionnés
Délai: Jour 27
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Jour 27
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La concentration de calprotectine fécale
Délai: Jour -1, 7,14,21 et 27
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Jour -1, 7,14,21 et 27
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Changements dans le microbiote associé fécal et épithélial en vrac qui peuvent déterminer des changements dans les voies biologiques des cellules épithéliales colorectales.
Délai: Jours -1, 7,14,21 et 27
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Jours -1, 7,14,21 et 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2009
Première publication (Estimation)
3 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHO-0588
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .