- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00932308
Kolorektale Entzündungsreaktion auf eine westliche Diät
15. Februar 2012 aktualisiert von: Rockefeller University
Die Forscher sind an einem Forschungsprogramm beteiligt, um zu verstehen, wie sich unterschiedliche Ernährungsweisen auf das Risiko für kolorektale Polypen und Krebs auswirken können.
Zu diesem Zweck führen die Forscher eine Studie über eine Ernährung im westlichen Stil im Vergleich zu einer Ernährung im "umsichtigen Stil" durch, bei der freiwillige Probanden im Rockefeller University Hospital für 2 separate 4-Wochen-Perioden eine andere Ernährung erhalten.
Während einer dieser 4-wöchigen stationären Perioden erhalten sie eine westliche Diät und während der anderen 4-wöchigen stationären Periode erhalten sie eine „Prudent style“-Diät.
Die Ermittler werden Veränderungen innerhalb des Dickdarms als Ergebnis der beiden unterschiedlichen Diäten feststellen.
Eine genauere Beschreibung der Studie finden Sie weiter unten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienteilnehmer nehmen für etwa 3 Monate teil.
Während dieser Zeit gibt es einen ambulanten Besuch, eine 4-wöchige stationäre Phase, eine 4-wöchige ambulante Phase, die als Auswaschphase bekannt ist, und schließlich eine weitere 4-wöchige stationäre Phase.
Während der stationären Zeiten wird das Rockefeller University Hospital zu Ihrem Zuhause, die Testperson muss jede Nacht hier schlafen und alle bereitgestellten Lebensmittel zu sich nehmen.
Während des Screening-Besuchs werden Blut- und Urinproben entnommen und ein EKC (Elektrokardiogramm) sowie eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt.
Nach Aufnahme in die Studie beginnt die erste 4-wöchige stationäre Phase.
Sie können weiterhin zur Arbeit gehen oder anderen Aktivitäten nachgehen, solange Sie die bereitgestellte Diät einnehmen und im Rockefeller University Hospital schlafen.
Sie müssen alles essen, was wir Ihnen geben, und Sie dürfen die Ernährung in keiner Weise ersetzen oder ergänzen.
Während jedes 4-wöchigen Aufenthalts im The Rockefeller University Hospital werden drei flexible Sigmoidoskopien durchgeführt und Biopsien der Schleimhaut des Kolorektums entnommen.
Dieser Vorgang ist schmerzlos und dauert etwa 5 Minuten.
Darüber hinaus werden alle paar Tage Blut- und Stuhlproben zur Nachsorge und Forschung entnommen, zwei 24-Stunden-Urinproben werden an verschiedenen Tagen während des Krankenhausaufenthalts entnommen.
Die Vitalfunktionen werden täglich gemessen und Ihr Gewicht wird dreimal pro Woche gemessen.
Während der vierwöchigen Auswaschperiode wird die Person nach Hause zurückkehren, ihren normalen Aktivitäten nachgehen und ihre normale Ernährung zu sich nehmen.
Das Subjekt wird für die zweite 4-wöchige stationäre Phase an das Rockefeller University Hospital zurückkehren.
Die Verfahren und Laboruntersuchungen sind während der zweiten stationären Phase gleich.
Die Studie schließt mit der Entlassung der Probanden aus der RUH ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rockefeller University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und postmenopausale gesunde weibliche Probanden im Alter von 50–72 Jahren, denen ein kolorektales Adenom entfernt wurde oder die einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit kolorektaler Neoplasie haben und daher selbst einem Risiko für kolorektales Karzinom ausgesetzt sind.
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von anderen Krebserkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre
- Vorgeschichte von erblichem Darmkrebs ohne Polyposis
- Darmmalabsorption, entzündliche Darmerkrankung
- Vorherige gastrointestinale Operation außer Appendektomie oder Operation der Speiseröhre
- Übermäßige Blutungen oder Gerinnungsstörungen
- Probanden, die Antikoagulanzien, Sterol-bindende Harze, andere NSAIDs als Aspirin, < 600 mg pro Tag, andere Studienmedikationen oder andere Mehrfachmedikationen einnehmen, die nach Ansicht der Studienärzte die Kolonfunktion der Entzündung verändern könnten
- Anhaltender Blutdruck > 150/95 mm Hg für drei aufeinanderfolgende Messungen
- Gesamtcholesterin größer als 240 mg/dl, Triglyceride > 600 mg, LDL-C > 175
- Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte, mit EKG-Veränderungen, die mit einem früheren Myokardinfarkt übereinstimmen
- HIV-positive Probanden
- Probanden, die Antibiotika, Antidiabetika, Hormonersatztherapie, orale, transplantierte oder injizierte Kontrazeptiva einnehmen (Schilddrüsenhormontherapie ist zulässig, solange die Probanden euthyreot sind)
- Probanden, die sich vegetarisch oder sehr „vorsichtig ernähren“
Auszahlungskriterien:
- Besteht der Verdacht, dass eine Person illegale Drogen genommen hat, wird die Person gebeten, einen Urintest zu machen. Im positiven Fall wird der Proband aus der Studie genommen
- Der Proband nimmt alle verschriebenen Medikamente ohne vorherige Zustimmung des Prüfarztes ein
- Anhaltende Nichteinhaltung der von den RUH-Ernährungsberatern verordneten Diäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Westliche, fettreiche, kalziumarme Diät (WD)
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Besteht aus ungefähr 40 % Fett, 40 % Kohlenhydraten, 20 % Protein und 350 mg Kalzium, hergestellt von der Bionutrition Department unter Verwendung der USDA Nutrient Database.
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Aktiver Komparator: 2
Umsichtige, fettarme, kalziumreiche Ernährung (PD)
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Enthält ungefähr 20 % Fett, 60 % Kohlenhydrate, 20 % Protein und 1100 mg Kalzium; Die Diäten bestehen aus einem 2-tägigen wechselnden Stoffwechselmenü.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Grad der Entzündung im rektosigmoidalen Epithel, beurteilt anhand der Dichte und Zusammensetzung der zellulären Infiltration.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Tag 1 und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Expressionsprofile von pro- und entzündungshemmenden Genen in rektosigmoidalen Biopsien, bestimmt durch Microarray-Assay und RT-PCR.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Tag 1 und Tag 28
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Ausgewählte pro- und entzündungshemmende Proteine in rektalen Biopsien
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Tag 1 und Tag 28
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Die Spiegel ausgewählter zirkulierender und potenzieller Entzündungsmarker im Urin
Zeitfenster: Tag 27
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Tag 27
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Die Konzentration von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Tag -1, 7, 14, 21 und 27
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Tag -1, 7, 14, 21 und 27
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Veränderungen der fäkalen und epithelial assoziierten Mikrobiota, die Veränderungen in den biologischen Signalwegen der kolorektalen Epithelzellen bestimmen können.
Zeitfenster: Tage -1, 7, 14, 21 und 27
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Tage -1, 7, 14, 21 und 27
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHO-0588
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