Kolorektální zánětlivá reakce na dietu západního stylu
15. února 2012 aktualizováno: Rockefeller University
Výzkumníci jsou zapojeni do výzkumného programu, aby pochopili, jak mohou různé diety ovlivnit riziko kolorektálních polypů a rakoviny.
Za tímto účelem vědci provádějí studii stravy západního stylu versus diety „obezřetného stylu“, ve které je dobrovolným subjektům poskytována jiná strava po 2 oddělená 4týdenní období v Rockefellerově univerzitní nemocnici.
Během jednoho z těchto 4 týdnů hospitalizace dostávají dietu západního stylu a během dalších 4 týdnů dostávají dietu "obezřetného stylu".
Vyšetřovatelé určí změny v tlustém střevě jako výsledek dvou různých diet.
Podrobnější popis studie je uveden níže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní subjekty se účastní asi 3 měsíce.
Během této doby je jedna ambulantní návštěva, 4 týdny hospitalizace, 4 týdny ambulantní období známé jako vymývací období a nakonec další 4 týdny hospitalizace.
Během hospitalizace se Rockefellerova univerzitní nemocnice stává vaším domovem, subjekt zde musí spát každou noc a konzumovat veškeré poskytnuté jídlo.
Během screeningové návštěvy budou odebrány vzorky krve a moči a provede se EKC (elektrokardiogram) a kompletní fyzikální vyšetření.
Po zařazení do studie začíná první 4týdenní hospitalizace.
Můžete pokračovat v práci nebo v jiných činnostech, pokud budete jíst poskytnutou stravu a spát v Rockefellerově univerzitní nemocnici.
Musíte jíst vše, co vám dáme a stravu nesmíte žádným způsobem nahrazovat ani doplňovat.
Během každého 4týdenního pobytu v The Rockefeller University Hospital budou provedeny tři flexibilní sigmoidoskopie a odebrány biopsie slizniční výstelky kolorekta.
Tento postup je bezbolestný a trvá asi 5 minut.
Kromě toho budou každých několik dní odebírány vzorky krve a stolice pro sledování a výzkum, dva 24hodinové vzorky moči budou odebrány v různých dnech během hospitalizace.
Vitální funkce se měří každý den a vaše hmotnost bude měřena třikrát týdně.
Během čtyřtýdenního vymývacího období se subjekt vrátí do svého domova, bude se věnovat běžným činnostem a konzumovat svou běžnou stravu.
Subjekt se vrátí do The Rockefeller University Hospital na druhé 4 týdny hospitalizace.
Postupy a laboratorní testy jsou stejné během druhé hospitalizace.
Studie končí propuštěním subjektů z RUH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a postmenopauzální zdravé ženské subjekty ve věku 50-72 let, kterým byl odstraněn kolorektální adenom, nebo mají příbuzného prvního nebo druhého stupně s kolorektální neoplazií, a proto jsou sami ohroženi kolorektálním karcinomem.
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže během posledních 10 let
- Historie dědičné nepolypózní rakoviny tlustého střeva
- Střevní malabsorpce, zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí operace trávicího traktu jiná než apendektomie nebo operace jícnu
- Jakékoli nadměrné krvácení nebo poruchy koagulace
- Subjekty užívající antikoagulancia, pryskyřice vázající steroly, NSAID jiná než aspirin, < 600 mg denně, jiné studované léky nebo jiné vícečetné léky, které by podle názoru lékařů studie mohly změnit funkci tlustého střeva při zánětu
- Trvalý krevní tlak > 150/95 mm Hg pro tři po sobě jdoucí měření
- Celkový cholesterol vyšší než 240 mg/dl, triglyceridy > 600 mg, LDL-C > 175
- Subjekty s anamnézou ischemické choroby srdeční, se změnami EKG konzistentními s prodělaným infarktem myokardu
- HIV pozitivní subjekty
- Subjekty užívající antibiotika, antidiabetika, hormonální substituční terapii, perorální, transplantovanou nebo injekční antikoncepci (léčba hormony štítné žlázy je povolena, pokud jsou subjekty euthyroidní)
- Subjekty konzumující vegetariánskou stravu nebo velmi „obezřetnou stravu“
Výběrová kritéria:
- Pokud je subjekt podezřelý, že užil nelegální drogy, bude požádán, aby provedl test moči. Pokud bude pozitivní, subjekt bude ze studie vyřazen
- Subjekt užívá jakýkoli předepsaný lék bez předchozího souhlasu zkoušejícího
- Trvalé nedodržování diet předepsaných odborníky na výživu RUH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Dieta západního stylu s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem vápníku (WD)
|
Bude obsahovat přibližně 40 % tuku, 40 % sacharidů, 20 % bílkovin a 350 mg vápníku, připravené oddělením Bionutrition pomocí USDA Nutrient Database.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Obezřetná, nízkotučná dieta s dostatkem vápníku (PD)
|
Bude obsahovat přibližně 20 % tuku, 60 % sacharidů, 20 % bílkovin a 1100 mg vápníku; diety se budou skládat z 2denního rotačního metabolického menu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň zánětu v rektosigmoidním epitelu podle hustoty a složení buněčné infiltrace.
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Den 1 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profily exprese pro- a protizánětlivých genů v rektosigmoidních biopsiích, jak byly stanoveny pomocí microarray testu a RT-PCR.
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Den 1 a den 28
|
|
Vybrané pro- a protizánětlivé proteiny v rektálních biopsiích
Časové okno: Den 1 a den 28
|
Den 1 a den 28
|
|
Hladiny vybraných cirkulujících a potenciálních močových zánětlivých markerů
Časové okno: Den 27
|
Den 27
|
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Den -1, 7, 14, 21 a 27
|
Den -1, 7, 14, 21 a 27
|
|
Změny v hromadné fekální a epiteliální asociované mikrobiotě, které mohou určovat změny v biologických drahách kolorektálních epiteliálních buněk.
Časové okno: Dny -1, 7, 14, 21 a 27
|
Dny -1, 7, 14, 21 a 27
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHO-0588
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .