Kolorektal inflammatorisk respons på en diett i vestlig stil
15. februar 2012 oppdatert av: Rockefeller University
Etterforskerne er involvert i et forskningsprogram for å forstå hvordan ulike dietter kan påvirke risikoen for kolorektale polypper og kreft.
For det formål gjennomfører etterforskerne en studie av en diett i vestlig stil versus en diett med "forsiktig stil" der frivillige forsøkspersoner får en annen diett i 2 separate 4 ukers perioder ved Rockefeller University Hospital.
I løpet av en av disse 4 ukers innlagte periodene får de en diett i vestlig stil, og i løpet av den andre 4 ukers innleggelsesperioden får de en "Prudent style" diett.
Etterforskerne vil bestemme endringer i tykktarmen som følge av de to forskjellige diettene.
En mer detaljert beskrivelse av studien er gitt nedenfor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepersoner deltar i ca. 3 måneder.
I løpet av denne tiden er det ett poliklinisk besøk, en 4 ukers poliklinisk periode, en 4 ukers poliklinisk periode kjent som en utvaskingsperiode og til slutt en annen 4 ukers poliklinisk periode.
I løpet av døgnperioder blir Rockefeller Universitetssykehus ditt hjem, og forsøkspersonen må sove her hver natt og innta all maten som tilbys.
Under screeningbesøket vil det bli tatt blod- og urinprøver og et EKC (elektrokardiogram) og en fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført.
Etter påmelding til studien starter den første 4 ukers innleggelse.
Du kan fortsette å gå på jobb eller gjøre andre aktiviteter så lenge du spiser den angitte dietten og sover på Rockefeller University Hospital.
Du må spise alt vi gir deg, og du kan ikke erstatte eller supplere kostholdet på noen måte.
I løpet av hvert 4 ukers opphold på Rockefeller University Hospital vil det bli utført tre fleksible sigmoidoskopier og tatt biopsier av slimhinnen i kolorektum.
Denne prosedyren er smertefri og tar omtrent 5 minutter.
I tillegg vil det bli tatt blod- og avføringsprøver med noen få dagers mellomrom for oppfølging og forskning, to døgnurinprøver vil bli tatt på separate dager under innleggelsen.
Vitale tegn måles hver dag og vekten din vil bli målt tre ganger i uken.
I løpet av den fire ukers utvaskingsperioden vil forsøkspersonen returnere til hjemmet sitt, utføre sine normale aktiviteter og innta sitt normale kosthold.
Pasienten vil returnere til Rockefeller University Hospital for den andre 4 ukers innleggelse.
Prosedyrene og laboratorietester er de samme i den andre døgnperioden.
Studien avsluttes med at forsøkspersonene utskrives fra RUH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og postmenopausale friske kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 50-72 år, som har fått fjernet et kolorektal adenom, eller har en første- eller andregradsslektning med kolorektal neoplasi og dermed selv er i fare for kolorektal kreft.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft i løpet av de siste 10 årene
- Historie om arvelig ikke-polypose tykktarmskreft
- Intestinal malabsorpsjon, inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere gastrointestinal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon eller kirurgi i spiserøret
- Eventuelle overflødige blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser
- Personer som tar antikoagulantia, sterolbindende harpikser, andre NSAIDs enn aspirin, < 600 mg per dag, andre studiemedisiner eller andre flere medisiner som etter studielegers syn kan endre tykktarmsfunksjonen til betennelse
- Vedvarende blodtrykk > 150/95 mm Hg for tre påfølgende målinger
- Totalt kolesterol over 240 mg/dL, triglyserider > 600 mg, LDL-C > 175
- Personer med en historie med koronarsykdom, med EKG-endringer i samsvar med et tidligere hjerteinfarkt
- HIV-positive personer
- Personer som tar antibiotika, antidiabetes, hormonbehandling, orale, transplanterte eller injiserte prevensjonsmidler (thyroidhormonbehandling er tillatt så lenge forsøkspersonene er euthyreoidea)
- Personer som spiser et vegetarisk kosthold eller et veldig "forsvarlig kosthold"
Uttakskriterier:
- Dersom en forsøksperson mistenkes for å ha tatt ulovlige rusmidler, vil forsøkspersonen bli bedt om å ta en urinprøve. Hvis det er positivt, vil emnet bli trukket fra studien
- Forsøkspersonen tar alle medisiner som er foreskrevet uten forhåndsgodkjenning fra etterforskeren
- Vedvarende manglende overholdelse av diettene foreskrevet av RUH-ernæringsfysiologene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Vestlig kosthold med høyt fettinnhold og lavt kalsiuminnhold (WD)
|
Vil bestå av omtrent 40 % fett, 40 % karbohydrater, 20 % protein og 350 mg kalsium, tilberedt av Bionutrition Department ved hjelp av USDA Nutrient Database.
|
|
Aktiv komparator: 2
Forsvarlig kosthold med lite fett og tilstrekkelig kalsium (PD)
|
Vil inneholde ca. 20 % fett, 60 % karbohydrat, 20 % protein og 1100 mg kalsium; diettene vil bestå av en 2-dagers roterende metabolsk meny.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden av betennelse i det rectosigmoide epitelet som bedømt av tettheten og sammensetningen av den cellulære infiltrasjonen.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
|
Dag 1 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspresjonsprofiler av pro- og antiinflammatoriske gener i rectosigmoide biopsier som bestemt ved mikroarray-analyse og RT-PCR.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
|
Dag 1 og dag 28
|
|
Utvalgte pro- og antiinflammatoriske proteiner i rektale biopsier
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
|
Dag 1 og dag 28
|
|
Nivåene av utvalgte sirkulerende og potensielle urininflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 27
|
Dag 27
|
|
Konsentrasjonen av fekalt kalprotektin
Tidsramme: Dag -1, 7, 14, 21 og 27
|
Dag -1, 7, 14, 21 og 27
|
|
Endringer i bulk fekal og epitel assosiert mikrobiota som kan bestemme endringer i kolorektale epitelcelle biologiske veier.
Tidsramme: Dagene -1, 7, 14, 21 og 27
|
Dagene -1, 7, 14, 21 og 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHO-0588
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .