Колоректальный воспалительный ответ на западную диету
15 февраля 2012 г. обновлено: Rockefeller University
Исследователи участвуют в исследовательской программе, чтобы понять, как различные диеты могут влиять на риск колоректальных полипов и рака.
С этой целью исследователи проводят исследование диеты в западном стиле по сравнению с диетой «благоразумного стиля», в которой испытуемым-добровольцам предоставляется другая диета в течение 2 отдельных 4-недельных периодов в Университетской больнице Рокфеллера.
В течение одного из этих 4-недельных стационарных периодов они получают диету в западном стиле, а в течение других 4-недельных стационарных периодов они получают диету «благоразумного стиля».
Исследователи определят изменения в толстой кишке в результате двух разных диет.
Более подробное описание исследования представлено ниже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты исследования участвуют около 3 месяцев.
За это время есть один амбулаторный визит, 4-недельный стационарный период, 4-недельный амбулаторный период, известный как период вымывания, и, наконец, еще 4-недельный стационарный период.
В течение стационарных периодов больница Рокфеллеровского университета становится вашим домом, субъект должен спать здесь каждую ночь и потреблять всю предоставленную пищу.
Во время скринингового визита будут взяты образцы крови и мочи, ЭКГ (электрокардиограмма) и полный медицинский осмотр.
После включения в исследование начинается первый 4-недельный стационарный период.
Вы можете продолжать ходить на работу или заниматься другими делами, пока вы соблюдаете предписанную диету и спите в больнице Университета Рокфеллера.
Вы должны есть все, что мы вам даем, и вы не можете каким-либо образом заменять или дополнять рацион.
В течение каждых 4 недель пребывания в Университетской больнице Рокфеллера будет проведено три гибких сигмоидоскопии и взята биопсия слизистой оболочки толстой кишки.
Эта процедура безболезненна и занимает около 5 минут.
Кроме того, образцы крови и кала будут браться каждые несколько дней для последующего наблюдения и исследования, два образца мочи в течение 24 часов будут взяты в разные дни во время госпитализации.
Основные показатели жизнедеятельности измеряются каждый день, а ваш вес будет измеряться три раза в неделю.
В течение четырехнедельного периода вымывания субъект возвращается домой, занимается своими обычными делами и питается обычной пищей.
Субъект вернется в госпиталь Университета Рокфеллера на второй 4-недельный стационарный период.
Процедуры и лабораторные исследования те же самые во время второго стационарного периода.
Исследование завершается выпиской испытуемых из RUH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и здоровые женщины в постменопаузе в возрасте 50-72 лет, у которых была удалена колоректальная аденома, или у которых есть родственники первой или второй степени родства с колоректальной неоплазией и, таким образом, сами подвержены риску развития колоректального рака.
Критерий исключения:
- Личная история рака, кроме немеланомного рака кожи, в течение последних 10 лет.
- История наследственного неполипозного рака толстой кишки
- Кишечная мальабсорбция, воспалительные заболевания кишечника
- Предшествующие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или операции на пищеводе.
- Любое избыточное кровотечение или нарушение свертывания крови
- Субъекты, принимающие антикоагулянты, стерол-связывающие смолы, НПВП, кроме аспирина, < 600 мг в день, другие исследуемые лекарства или другие множественные лекарства, которые, по мнению врачей-исследователей, могут изменить функцию толстой кишки при воспалении.
- Устойчивое артериальное давление > 150/95 мм рт. ст. при трех последовательных измерениях
- Общий холестерин более 240 мг/дл, триглицериды > 600 мг, LDL-C > 175
- Субъекты с историей ишемической болезни сердца, с изменениями ЭКГ, соответствующими перенесенному инфаркту миокарда
- ВИЧ-положительные субъекты
- Субъекты, принимающие антибиотики, противодиабетические средства, заместительную гормональную терапию, пероральные, трансплантированные или инъекционные контрацептивы (терапия гормонами щитовидной железы разрешена, пока субъекты находятся в эутиреоидном состоянии)
- Субъекты, придерживающиеся вегетарианской диеты или очень «разумной диеты».
Критерии вывода:
- Если субъект подозревается в употреблении запрещенных наркотиков, субъекту будет предложено сдать анализ мочи. В случае положительного результата субъект будет исключен из исследования.
- Субъект принимает любые назначенные лекарства без предварительного одобрения исследователя.
- Стойкое несоблюдение диет, назначенных диетологами РУХ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Западная диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием кальция (WD)
|
Содержит примерно 40 % жира, 40 % углеводов, 20 % белка и 350 мг кальция, приготовленных Департаментом биопитания с использованием базы данных питательных веществ Министерства сельского хозяйства США.
|
|
Активный компаратор: 2
Разумная диета с низким содержанием жиров и достаточным количеством кальция (PD)
|
Будет содержать примерно 20% жира, 60% углеводов, 20% белка и 1100 мг кальция; диеты будут состоять из двухдневного ротационного метаболического меню.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
О степени воспаления в ректосигмоидном эпителии судят по плотности и составу клеточного инфильтрата.
Временное ограничение: День 1 и День 28
|
День 1 и День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили экспрессии про- и противовоспалительных генов в биоптатах ректосигмовидной кишки, определенные с помощью микрочипового анализа и ОТ-ПЦР.
Временное ограничение: День 1 и День 28
|
День 1 и День 28
|
|
Отдельные про- и противовоспалительные белки в ректальных биоптатах
Временное ограничение: День 1 и День 28
|
День 1 и День 28
|
|
Уровни выбранных циркулирующих и потенциальных маркеров воспаления в моче
Временное ограничение: День 27
|
День 27
|
|
Концентрация фекального кальпротектина
Временное ограничение: День -1, 7,14,21 и 27
|
День -1, 7,14,21 и 27
|
|
Изменения в общей фекальной и эпителиальной ассоциированной микробиоте, которые могут определять изменения в биологических путях колоректальных эпителиальных клеток.
Временное ограничение: Дни -1, 7,14,21 и 27
|
Дни -1, 7,14,21 и 27
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PHO-0588
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .