Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja zapalna jelita grubego na dietę w stylu zachodnim

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Rockefeller University
Badacze biorą udział w programie badawczym, aby zrozumieć, w jaki sposób różne diety mogą wpływać na ryzyko polipów jelita grubego i raka. W tym celu badacze przeprowadzają badanie diety w stylu zachodnim w porównaniu z dietą „ostrożną”, w której ochotnikom zapewnia się inną dietę przez 2 oddzielne 4-tygodniowe okresy w Szpitalu Uniwersyteckim Rockefellera. Podczas jednego z tych 4-tygodniowych okresów hospitalizacji otrzymują dietę w stylu zachodnim, a podczas drugiego 4-tygodniowego okresu pobytu w szpitalu otrzymują dietę „rozważną”. Badacze określą zmiany w okrężnicy w wyniku stosowania dwóch różnych diet. Bardziej szczegółowy opis badania znajduje się poniżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane uczestniczą przez około 3 miesiące. W tym czasie jest jedna wizyta ambulatoryjna, 4-tygodniowy okres hospitalizacji, 4-tygodniowy okres ambulatoryjny zwany okresem wypłukiwania i wreszcie kolejny 4-tygodniowy okres hospitalizacji. W okresach hospitalizacji Szpital Uniwersytecki Rockefellera staje się twoim domem, podmiot musi tu spać każdej nocy i spożywać całe dostarczone jedzenie. Podczas wizyty przesiewowej zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz wykonane zostanie EKC (elektrokardiogram) i pełne badanie fizykalne. Po włączeniu do badania rozpoczyna się pierwszy 4-tygodniowy okres hospitalizacji. Możesz nadal chodzić do pracy lub wykonywać inne czynności, o ile spożywasz zapewnioną dietę i śpisz w Szpitalu Uniwersyteckim Rockefellera. Musisz jeść wszystko, co ci podamy i nie możesz w żaden sposób zastępować ani uzupełniać diety. Podczas każdego 4-tygodniowego pobytu w The Rockefeller University Hospital zostaną wykonane trzy elastyczne sigmoidoskopie i pobrane biopsje błony śluzowej jelita grubego. Ta procedura jest bezbolesna i trwa około 5 minut. Ponadto co kilka dni będą pobierane próbki krwi i kału w celu kontroli i badań, dwie dobowe próbki moczu będą pobierane w różnych dniach podczas hospitalizacji. Oznaki życiowe są mierzone codziennie, a Twoja waga będzie mierzona trzy razy w tygodniu. Podczas czterotygodniowego okresu wypłukiwania podmiot wraca do domu, zajmuje się normalnymi czynnościami i spożywa normalną dietę. Pacjent powróci do Szpitala Uniwersyteckiego Rockefellera na drugi 4-tygodniowy okres hospitalizacji. Procedury i badania laboratoryjne są takie same w drugim okresie hospitalizacji. Badanie kończy się wypisem badanych z RUH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i zdrowe kobiety po menopauzie, w wieku 50-72 lat, którym usunięto gruczolaka jelita grubego lub których krewni pierwszego lub drugiego stopnia chorowali na nowotwór jelita grubego, a zatem sami są narażeni na ryzyko raka jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 10 lat
  • Historia dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością
  • Zaburzenia wchłaniania jelitowego, nieswoiste zapalenie jelit
  • Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub operacja przełyku
  • Wszelkie nadmierne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjenci przyjmujący antykoagulanty, żywice wiążące sterole, NLPZ inne niż aspiryna, < 600 mg na dobę, inne badane leki lub inne liczne leki, które zdaniem lekarzy biorących udział w badaniu mogą zmienić czynność okrężnicy w stanie zapalnym
  • Utrzymujące się ciśnienie krwi > 150/95 mm Hg przez trzy kolejne odczyty
  • Cholesterol całkowity powyżej 240 mg/dL, trójglicerydy >600 mg, LDL-C > 175
  • Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie, ze zmianami w EKG odpowiadającymi przebytemu zawałowi mięśnia sercowego
  • Osoby zakażone wirusem HIV
  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, hormonalną terapię zastępczą, doustne, przeszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne (terapia hormonem tarczycy jest dozwolona, ​​o ile pacjentki są w eutyreozie)
  • Osoby stosujące dietę wegetariańską lub bardzo „ostrożną dietę”

Kryteria wypłaty:

  • Jeśli podmiot jest podejrzany o przyjmowanie nielegalnych narkotyków, podmiot zostanie poproszony o wykonanie badania moczu. Jeśli wynik będzie pozytywny, pacjent zostanie wycofany z badania
  • Podmiot przyjmuje jakiekolwiek leki przepisane bez uprzedniej zgody badacza
  • Uporczywe nieprzestrzeganie diet zalecanych przez dietetyków RUH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Dieta wysokotłuszczowa i niskowapniowa w stylu zachodnim (WD)
Suplement diety: Dieta w stylu zachodnim (WD)
Będzie składać się z około 40% tłuszczu, 40% węglowodanów, 20% białka i 350 mg wapnia, przygotowanych przez Dział Biożywienia przy użyciu Bazy Danych Składników USDA.
Aktywny komparator: 2
Rozsądna, niskotłuszczowa, bogata w wapń dieta (PD)
Suplement diety: Rozsądna dieta (PD)
Będzie zawierać około 20% tłuszczu, 60% węglowodanów, 20% białka i 1100 mg wapnia; diety będą składały się z 2-dniowego rotacyjnego menu metabolicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zapalenia nabłonka odbytniczo-esiczego oceniany na podstawie gęstości i składu nacieku komórkowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Dzień 1 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile ekspresji genów pro- i przeciwzapalnych w biopsjach odbytnicy i esicy, jak określono za pomocą testu mikromacierzy i RT-PCR.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Dzień 1 i dzień 28
Wybrane białka pro- i przeciwzapalne w biopsjach z odbytnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Dzień 1 i dzień 28
Poziomy wybranych krążących i potencjalnych markerów stanu zapalnego w moczu
Ramy czasowe: Dzień 27
Dzień 27
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Dzień -1, 7,14,21 i 27
Dzień -1, 7,14,21 i 27
Zmiany w masowej mikroflorze kałowej i związanej z nabłonkiem, które mogą determinować zmiany w szlakach biologicznych komórek nabłonka jelita grubego.
Ramy czasowe: Dni -1, 7,14,21 i 27
Dni -1, 7,14,21 i 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHO-0588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj