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Risposta infiammatoria colorettale a una dieta in stile occidentale

15 febbraio 2012 aggiornato da: Rockefeller University
I ricercatori sono coinvolti in un programma di ricerca per capire come le diverse diete possono influenzare il rischio di polipi colorettali e cancro. A tal fine, i ricercatori stanno conducendo uno studio su una dieta in stile occidentale rispetto a una dieta "stile prudente" in cui ai soggetti volontari viene fornita una dieta diversa per 2 periodi separati di 4 settimane presso il Rockefeller University Hospital. Durante uno di questi periodi di ricovero di 4 settimane ricevono una dieta di tipo occidentale e durante le altre 4 settimane di ricovero ricevono una dieta di "stile prudente". Gli investigatori determineranno i cambiamenti all'interno del colon come risultato delle due diverse diete. Di seguito viene fornita una descrizione più dettagliata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio partecipano per circa 3 mesi. Durante questo periodo, vi è una visita ambulatoriale, un periodo di degenza di 4 settimane, un periodo di degenza ambulatoriale di 4 settimane noto come periodo di wash out e infine un altro periodo di degenza di 4 settimane. Durante i periodi di degenza Il Rockefeller University Hospital diventa la tua casa il soggetto deve dormire qui ogni notte e consumare tutto il cibo fornito. Durante la visita di screening verranno prelevati campioni di sangue e urina e verrà eseguito un EKC (elettrocardiogramma) e un esame fisico completo. Dopo l'arruolamento nello studio, inizia il primo periodo di degenza di 4 settimane. Puoi continuare ad andare al lavoro o svolgere altre attività fintanto che mangi la dieta fornita e dormi al Rockefeller University Hospital. Devi mangiare tutto ciò che ti diamo e non puoi sostituire o integrare la dieta in alcun modo. Durante ogni soggiorno di 4 settimane presso il Rockefeller University Hospital, verranno eseguite tre sigmoidoscopie flessibili e verranno prelevate biopsie del rivestimento mucoso del colon-retto. Questa procedura è indolore e richiede circa 5 minuti. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue e feci ogni pochi giorni per il follow-up e la ricerca, due campioni di urina delle 24 ore verranno eseguiti in giorni separati durante il ricovero. I segni vitali vengono misurati ogni giorno e il tuo peso verrà misurato tre volte alla settimana. Durante il periodo di lavaggio di quattro settimane, il soggetto tornerà a casa, svolgerà le sue normali attività e consumerà la sua dieta normale. Il soggetto tornerà al Rockefeller University Hospital per il secondo periodo di degenza di 4 settimane. Le procedure e gli esami di laboratorio sono gli stessi durante il secondo periodo di degenza. Lo studio si conclude con la dimissione dei soggetti dalla RUH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maschi e femmine sane in post-menopausa, di età compresa tra 50 e 72 anni, a cui è stato asportato un adenoma colorettale o hanno un parente di primo o secondo grado con neoplasia colorettale e quindi sono essi stessi a rischio di cancro colorettale.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 10 anni
  • Storia di cancro del colon ereditario non poliposico
  • Malassorbimento intestinale, malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale diverso dall'appendicectomia o dalla chirurgia dell'esofago
  • Qualsiasi eccesso di sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Soggetti che assumono anticoagulanti, resine leganti gli steroli, FANS diversi dall'aspirina, <600 mg al giorno, altri farmaci in studio o altri farmaci multipli che potrebbero, secondo i medici dello studio, alterare la funzione del colon dell'infiammazione
  • Pressione sanguigna sostenuta > 150/95 mm Hg per tre letture consecutive
  • Colesterolo totale superiore a 240 mg/dL, trigliceridi > 600 mg, LDL-C > 175
  • Soggetti con una storia di malattia coronarica, con alterazioni dell'ECG compatibili con un passato infarto miocardico
  • Soggetti sieropositivi
  • Soggetti che assumono antibiotici, antidiabetici, terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali, trapiantati o iniettati (la terapia con ormoni tiroidei è consentita purché i soggetti siano eutiroidei)
  • Soggetti che seguono una dieta vegetariana o una "dieta molto prudente"

Criteri di recesso:

  • Se un soggetto è sospettato di aver assunto droghe illecite, al soggetto verrà chiesto di sottoporsi a un test delle urine. Se positivo, il soggetto verrà ritirato dallo studio
  • Il soggetto assume qualsiasi farmaco prescritto senza la previa approvazione dello sperimentatore
  • Inosservanza persistente delle diete prescritte dai nutrizionisti RUH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Dieta occidentale, ricca di grassi e povera di calcio (WD)
Integratore alimentare: Dieta in stile occidentale (WD)
Comprenderà circa il 40% di grassi, il 40% di carboidrati, il 20% di proteine ​​e 350 mg di calcio, preparati dal dipartimento di bionutrizione utilizzando il database dei nutrienti dell'USDA.
Comparatore attivo: 2
Dieta prudente, povera di grassi e sufficiente di calcio (PD)
Integratore alimentare: Dieta prudente (PD)
Conterrà circa il 20% di grassi, il 60% di carboidrati, il 20% di proteine ​​e 1100 mg di calcio; le diete consisteranno in un menù metabolico a rotazione di 2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di infiammazione nell'epitelio rettosigmoideo giudicato dalla densità e dalla composizione dell'infiltrazione cellulare.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Giorno 1 e Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di espressione di geni pro e antinfiammatori nelle biopsie rettosigmoidee determinate mediante analisi di microarray e RT-PCR.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Giorno 1 e Giorno 28
Proteine ​​pro e antinfiammatorie selezionate nelle biopsie rettali
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Giorno 1 e Giorno 28
I livelli di marcatori infiammatori urinari circolanti e potenziali selezionati
Lasso di tempo: Giorno 27
Giorno 27
La concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorno -1, 7,14,21 e 27
Giorno -1, 7,14,21 e 27
Cambiamenti nella massa del microbiota fecale ed epiteliale associato che possono determinare cambiamenti nelle vie biologiche delle cellule epiteliali colorettali.
Lasso di tempo: Giorni -1, 7,14,21 e 27
Giorni -1, 7,14,21 e 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHO-0588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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