Colorectale ontstekingsreactie op een dieet in westerse stijl
15 februari 2012 bijgewerkt door: Rockefeller University
De onderzoekers zijn betrokken bij een onderzoeksprogramma om te begrijpen hoe verschillende diëten het risico op colorectale poliepen en kanker kunnen beïnvloeden.
Daartoe voeren de onderzoekers een studie uit van een dieet in westerse stijl versus een dieet in "voorzichtige stijl", waarbij vrijwillige proefpersonen gedurende 2 afzonderlijke perioden van 4 weken een verschillend dieet krijgen in het Rockefeller University Hospital.
Gedurende een van deze 4 weken durende klinische periodes krijgen ze een westers dieet en tijdens de andere 4 weken durende klinische periode krijgen ze een "Prudent style" dieet.
De onderzoekers zullen veranderingen in de dikke darm bepalen als gevolg van de twee verschillende diëten.
Hieronder volgt een meer gedetailleerde beschrijving van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen nemen ongeveer 3 maanden deel.
Gedurende deze tijd is er één polikliniekbezoek, een klinische periode van 4 weken, een poliklinische periode van 4 weken die bekend staat als een wash-outperiode en tenslotte nog een klinische periode van 4 weken.
Tijdens de klinische periodes wordt het Rockefeller University Hospital uw thuis, het onderwerp moet hier elke nacht slapen en al het verstrekte voedsel consumeren.
Tijdens het screeningsbezoek worden bloed- en urinemonsters genomen en wordt een EKC (elektrocardiogram) en een volledig lichamelijk onderzoek gedaan.
Na inschrijving voor het onderzoek begint de eerste klinische periode van 4 weken.
U mag naar uw werk blijven gaan of andere activiteiten ondernemen zolang u het verstrekte dieet eet en slaapt in het Rockefeller University Hospital.
Je moet alles eten wat we je geven en je mag de voeding op geen enkele manier vervangen of aanvullen.
Tijdens elk verblijf van 4 weken in het Rockefeller University Hospital zullen er drie flexibele sigmoidoscopieën worden gedaan en biopsieën worden genomen van de mucosale bekleding van het colorectum.
Deze procedure is pijnloos en duurt ongeveer 5 minuten.
Daarnaast zullen om de paar dagen bloed- en ontlastingsmonsters worden genomen voor opvolging en onderzoek, twee keer 24 uur urinemonsters op verschillende dagen tijdens de ziekenhuisopname.
Vitale functies worden elke dag gemeten en uw gewicht wordt drie keer per week gemeten.
Tijdens de wash-outperiode van vier weken keert de proefpersoon terug naar zijn huis, gaat verder met zijn normale activiteiten en consumeert zijn normale dieet.
De proefpersoon zal terugkeren naar het Rockefeller University Hospital voor de tweede opnameperiode van 4 weken.
De procedures en laboratoriumtests zijn hetzelfde tijdens de tweede klinische periode.
Het onderzoek wordt afgesloten met het ontslag van de proefpersonen uit de RUH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en postmenopauzale gezonde vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 50-72 jaar, bij wie een colorectaal adenoom is verwijderd, of een eerste- of tweedegraads familielid hebben met colorectale neoplasie en dus zelf risico lopen op colorectale kanker.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 10 jaar
- Geschiedenis van erfelijke non-polyposis colonkanker
- Intestinale malabsorptie, inflammatoire darmziekte
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie of chirurgie van de slokdarm
- Overmatig bloeden of stollingsstoornissen
- Proefpersonen die anticoagulantia, sterolbindende harsen, NSAID's anders dan aspirine, <600 mg per dag, andere studiemedicatie of andere meerdere medicijnen gebruiken die, volgens de onderzoeksartsen, de colonfunctie van ontsteking kunnen veranderen
- Aanhoudende bloeddruk > 150/95 mm Hg gedurende drie opeenvolgende metingen
- Totaal cholesterol groter dan 240 mg/dL, triglyceriden >600 mg, LDL-C > 175
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, met ECG-veranderingen die consistent zijn met een eerder myocardinfarct
- Hiv-positieve proefpersonen
- Proefpersonen die antibiotica, antidiabetes, hormoonvervangingstherapie, orale, getransplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva gebruiken (schildklierhormoontherapie is toegestaan zolang de proefpersoon euthyroïde is)
- Onderwerpen die een vegetarisch dieet volgen of een zeer "voorzichtig dieet" volgen
Intrekkingscriteria:
- Als een proefpersoon ervan wordt verdacht illegale drugs te hebben gebruikt, wordt de proefpersoon gevraagd een urinetest af te leggen. Indien positief, wordt de proefpersoon uit het onderzoek teruggetrokken
- De proefpersoon neemt alle voorgeschreven medicijnen in zonder voorafgaande toestemming van de onderzoeker
- Aanhoudende niet-naleving van de door de RUH-voedingsdeskundigen voorgeschreven diëten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Westers, vetrijk, calciumarm dieet (WD)
|
Bestaat uit ongeveer 40% vet, 40% koolhydraten, 20% eiwit en 350 mg calcium, bereid door de Bionutrition Department met behulp van de USDA Nutrient Database.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Voorzichtig, vetarm dieet met voldoende calcium (PD)
|
Bevat ongeveer 20% vet, 60% koolhydraten, 20% eiwit en 1100 mg calcium; de diëten zullen bestaan uit een 2-daags roterend stofwisselingsmenu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De mate van ontsteking in het rectosigmoïde epitheel zoals beoordeeld aan de hand van de dichtheid en samenstelling van de cellulaire infiltratie.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
|
Dag 1 en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Expressie Profielen van pro- en anti-inflammatoire genen in rectosigmoïde biopsieën zoals bepaald door microarray assay en RT-PCR.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
|
Dag 1 en dag 28
|
|
Geselecteerde pro- en ontstekingsremmende eiwitten in rectale biopsieën
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
|
Dag 1 en dag 28
|
|
De niveaus van geselecteerde circulerende en potentiële urinaire ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 27
|
Dag 27
|
|
De concentratie fecale calprotectine
Tijdsspanne: Dag -1, 7,14,21 en 27
|
Dag -1, 7,14,21 en 27
|
|
Veranderingen in bulk fecale en epitheel-geassocieerde microbiota die veranderingen in de biologische routes van colorectale epitheelcellen kunnen bepalen.
Tijdsspanne: Dagen -1, 7,14,21 en 27
|
Dagen -1, 7,14,21 en 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHO-0588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .