Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal inflammatorisk reaktion på en diæt i vestlig stil

15. februar 2012 opdateret af: Rockefeller University
Efterforskerne er involveret i et forskningsprogram for at forstå, hvordan forskellige diæter kan påvirke risikoen for kolorektale polypper og kræft. Til det formål udfører efterforskerne en undersøgelse af en diæt i vestlig stil versus en diæt i "forsigtig stil", hvor frivillige forsøgspersoner får en anden diæt i 2 separate 4 ugers perioder på Rockefeller University Hospital. I løbet af en af ​​disse 4 ugers indlæggelsesperioder modtager de en diæt i vestlig stil, og i den anden 4 ugers indlæggelsesperiode modtager de en "forsigtig stil" diæt. Efterforskerne vil bestemme ændringer i tyktarmen som følge af de to forskellige diæter. En mere detaljeret beskrivelse af undersøgelsen er givet nedenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersoner deltager i cirka 3 måneder. I løbet af denne tid er der ét ambulant besøg, en 4 ugers indlæggelsesperiode, en 4 ugers ambulant periode kendt som en udvaskningsperiode og endelig endnu en 4 ugers indlæggelsesperiode. I de indlagte perioder bliver Rockefeller Universitetshospital dit hjem, og forsøgspersonen skal sove her hver nat og indtage al den mad, der leveres. Under screeningsbesøget vil der blive taget blod- og urinprøver og foretaget et EKC (elektrokardiogram) og en komplet fysisk undersøgelse. Efter tilmelding til undersøgelsen begynder den første 4 ugers indlæggelsesperiode. Du kan fortsætte med at gå på arbejde eller lave andre aktiviteter, så længe du spiser den foreskrevne kost og sover på Rockefeller University Hospital. Du skal spise alt, hvad vi giver dig, og du må ikke erstatte eller supplere kosten på nogen måde. Under hvert 4 ugers ophold på Rockefeller University Hospital vil der blive udført tre fleksible sigmoidoskopier og taget biopsier af slimhinden i kolorektum. Denne procedure er smertefri og tager omkring 5 minutter. Derudover vil der blive taget blod- og afføringsprøver med få dages mellemrum til opfølgning og forskning, to døgnurinprøver vil blive taget på separate dage under indlæggelsen. Vitale tegn måles hver dag, og din vægt vil blive målt tre gange om ugen. I løbet af de fire ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonen vende tilbage til deres hjem, udføre deres normale aktiviteter og indtage deres normale kost. Forsøgspersonen vil vende tilbage til Rockefeller University Hospital for den anden 4 ugers indlæggelsesperiode. Procedurerne og laboratorietestene er de samme i den anden indlæggelsesperiode. Undersøgelsen afsluttes med forsøgspersonernes udskrivning fra RUH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og postmenopausale raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 50-72 år, som har fået fjernet et kolorektalt adenom, eller som har en første- eller andengradsslægtning med kolorektal neoplasi og dermed selv er i risiko for kolorektal cancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med anden kræft end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 10 år
  • Historie om arvelig non-polypose tyktarmskræft
  • Intestinal malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere gastrointestinale operationer, bortset fra blindtarmsoperation eller operation af spiserøret
  • Enhver overskydende blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Forsøgspersoner, der tager antikoagulantia, sterolbindende harpikser, andre NSAID'er end aspirin, < 600 mg pr. dag, anden undersøgelsesmedicin eller anden multimedicin, der efter undersøgelseslægernes opfattelse kan ændre tyktarmsfunktionen af ​​inflammation
  • Vedvarende blodtryk > 150/95 mm Hg for tre på hinanden følgende aflæsninger
  • Total kolesterol større end 240 mg/dL, triglycerider >600 mg, LDL-C > 175
  • Personer med en historie med koronararteriesygdom, med EKG-ændringer i overensstemmelse med et tidligere myokardieinfarkt
  • HIV-positive personer
  • Personer, der tager antibiotika, anti-diabetes, hormonsubstitutionsterapi, orale, transplanterede eller injicerede præventionsmidler (thyreoideahormonbehandling er tilladt, så længe forsøgspersonerne er euthyreoidea)
  • Forsøgspersoner, der indtager en vegetarisk kost eller en meget "forsigtig kost"

Tilbagetrækningskriterier:

  • Hvis en forsøgsperson er mistænkt for at have taget ulovlige stoffer, vil forsøgspersonen blive bedt om at tage en urinprøve. Hvis den er positiv, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage fra undersøgelsen
  • Forsøgspersonen tager enhver medicin, der er ordineret uden forudgående godkendelse fra investigator
  • Vedvarende manglende overholdelse af diæterne ordineret af RUH ernæringseksperter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vestlig kost med højt fedtindhold og lavt calciumindhold (WD)
Kosttilskud: Vestlig kost (WD)
Vil bestå af cirka 40 % fedt, 40 % kulhydrater, 20 % protein og 350 mg calcium, fremstillet af Bionutrition Department ved hjælp af USDA Nutrient Database.
Aktiv komparator: 2
Forsigtig kost med lavt fedtindhold og tilstrækkelig calcium (PD)
Kosttilskud: Forsigtig kost (PD)
Vil indeholde cirka 20 % fedt, 60 % kulhydrat, 20 % protein og 1100 mg calcium; diæterne vil bestå af en 2-dages roterende metabolisk menu.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​inflammation i det rectosigmoide epitel bedømt ud fra tætheden og sammensætningen af ​​den cellulære infiltration.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Dag 1 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspressionsprofiler af pro- og antiinflammatoriske gener i rectosigmoide biopsier som bestemt ved mikroarray-assay og RT-PCR.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Dag 1 og dag 28
Udvalgte pro- og anti-inflammatoriske proteiner i rektale biopsier
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Dag 1 og dag 28
Niveauerne af udvalgte cirkulerende og potentielle urininflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 27
Dag 27
Koncentrationen af ​​fækalt calprotectin
Tidsramme: Dag -1, 7, 14, 21 og 27
Dag -1, 7, 14, 21 og 27
Ændringer i bulk fækal og epitel associeret mikrobiota, der kan bestemme ændringer i kolorektale epitelcellers biologiske veje.
Tidsramme: Dage -1, 7, 14, 21 og 27
Dage -1, 7, 14, 21 og 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHO-0588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Vestlig kost (WD)

  • University of Manitoba
    University of Toronto; University at Buffalo; Penn State University; Agriculture... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Canola Oil Multi-Centre Intervention Trial II (COMIT2)
    Kardiovaskulær sygdom | Diabetes | Metabolisk syndrom
    Forenede Stater, Canada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner