西式饮食的结直肠炎症反应
2012年2月15日 更新者：Rockefeller University
研究人员参与了一项研究计划，以了解不同的饮食如何影响结直肠息肉和癌症的风险。
为此，研究人员正在对西式饮食与“谨慎式”饮食进行比较研究，其中在洛克菲勒大学医院为志愿者受试者提供 2 个不同的饮食，为期 4 周。
在这 4 周住院期间的其中一个期间，他们接受西式饮食，而在另外 4 周住院期间，他们接受“谨慎式”饮食。
由于两种不同的饮食，研究人员将确定结肠内的变化。
下面提供了该研究的更详细描述。
研究概览
详细说明
研究对象参加约 3 个月。
在此期间，有 1 次门诊就诊、4 周住院期、4 周门诊期（称为洗脱期）以及最后 4 周住院期。
在住院期间，洛克菲勒大学医院成为您的家，受试者必须每晚睡在这里，并食用所提供的所有食物。
在筛查访问期间，将采集血液和尿液样本，并进行 EKC（心电图）和完整的身体检查。
参加研究后，前 4 周的住院期开始。
只要您在洛克菲勒大学医院吃提供的饮食并睡觉，您就可以继续上班或进行其他活动。
您必须吃掉我们给您的所有食物，并且您不得以任何方式替代或补充饮食。
在洛克菲勒大学医院每 4 周的住院期间，将进行 3 次可弯曲的乙状结肠镜检查，并对结直肠粘膜内层进行活检。
这个过程是无痛的，大约需要 5 分钟。
此外，将每隔几天采集一次血液和粪便样本以进行跟进和研究，在住院期间将在不同的日子采集两次 24 小时尿液样本。
每天测量生命体征，每周测量 3 次体重。
在为期 4 周的洗脱期，受试者将返回家中，进行正常活动并食用正常饮食。
受试者将返回洛克菲勒大学医院进行第二个 4 周的住院治疗。
第二次住院期间的程序和实验室检查是相同的。
该研究以受试者从 RUH 出院结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Rockefeller University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和绝经后健康女性受试者，年龄50-72岁，已切除结直肠腺瘤，或有一级或二级亲属患有结直肠肿瘤，因此本身有患结直肠癌的风险。
排除标准：
- 过去 10 年内非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症个人史
- 遗传性非息肉病性结肠癌病史
- 肠道吸收不良、炎症性肠病
- 除了阑尾切除术或食道手术以外的胃肠道手术史
- 任何过多的出血或凝血障碍
- 受试者服用抗凝血剂、甾醇结合树脂、阿司匹林以外的非甾体抗炎药，每天 < 600 毫克，其他研究药物或其他多种药物，在研究医生看来，这些药物可能会改变炎症的结肠功能
- 连续三个读数的持续血压 > 150/95 mm Hg
- 总胆固醇大于 240mg/dL，甘油三酯 >600mg，LDL-C > 175
- 有冠心病病史且心电图变化与既往心肌梗死一致的受试者
- HIV阳性受试者
- 服用抗生素、抗糖尿病、激素替代疗法、口服、移植或注射避孕药的受试者（只要受试者甲状腺功能正常，就允许甲状腺激素治疗）
- 食用素食或非常“谨慎饮食”的受试者
退出标准：
- 如果怀疑受试者服用违禁药物，将要求受试者进行尿检。 如果呈阳性，受试者将从研究中退出
- 受试者在未经研究者事先批准的情况下服用任何处方药
- 持续不遵守 RUH 营养师规定的饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
西式高脂低钙饮食（WD）
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将包含大约 40% 的脂肪、40% 的碳水化合物、20% 的蛋白质和 350 毫克的钙，由生物营养部门使用美国农业部营养数据库制备。
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有源比较器：2个
谨慎、低脂、钙质充足的饮食 (PD)
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将含有大约 20% 的脂肪、60% 的碳水化合物、20% 的蛋白质和 1100mg 钙；饮食将包括为期 2 天的轮换代谢菜单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过细胞浸润的密度和组成判断直肠乙状结肠上皮的炎症程度。
大体时间：第 1 天和第 28 天
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第 1 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过微阵列分析和 RT-PCR 确定的直肠乙状结肠活检中促炎和抗炎基因的表达谱。
大体时间：第 1 天和第 28 天
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第 1 天和第 28 天
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直肠活检中选定的促炎和抗炎蛋白
大体时间：第 1 天和第 28 天
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第 1 天和第 28 天
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选定的循环和潜在尿炎症标志物的水平
大体时间：第 27 天
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第 27 天
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粪便钙卫蛋白浓度
大体时间：第-1、7、14、21 和 27 天
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第-1、7、14、21 和 27 天
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大量粪便和上皮相关微生物群的变化可能决定结直肠上皮细胞生物学途径的变化。
大体时间：第-1、7、14、21 和 27 天
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第-1、7、14、21 和 27 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Holt, MD、Rockefeller University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月1日
首次发布 (估计)
2009年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月15日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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