화학요법 불응성 전이성 대장암 치료용 CY-503 (CY503C2)
화학요법에 반응하지 않는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 CY503의 2상 이중맹검 위약 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
결장직장암은 매년 진단되는 약 100만 건의 새로운 사례의 전 세계적 연간 발생률을 가지며 서구 국가에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 세포독성제인 이리노테칸, 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘뿐만 아니라 혈관 내피 성장 인자 A에 대한 항체인 베바시주맙과 표피 성장 인자 수용체에 대한 항체인 세툭시맙을 사용하여 MCRC를 치료하기 위해 승인된 표준 치료법이 몇 가지 있습니다. 그러나 표준 요법을 사용하는 MCRC 환자에서 중앙 생존 기간이 20개월 이상인 연구는 소수에 불과합니다. 1차 요법 후 높은 비율(50%~80%)의 환자가 1차 요법에서 사용되지 않는 약물로 2차 요법을 받고 일부는 3차 요법을 받습니다. 2차 요법의 결과는 4% - 23% 범위의 최상의 반응률, 5.1개월의 중앙 PFS 비율, 4.1 - 4.6개월의 중앙 TTP 및 6.9 - 12개월의 중앙 전체 생존율입니다. 그러나 표준 요법(정의는 포함 기준 참조) 후에 질병 진행을 경험하는 환자의 경우 추가 표준 치료 옵션이 없습니다. 이 환자들은 이러한 치료법에 대한 저항성을 갖게 되었고 결국 질병으로 사망했습니다. 그들은 일반적으로 최선의 지지 치료(BSC)를 받습니다. 따라서 이 환경에서 새로운 적극적인 치료 옵션이 필요합니다.
이 2상 이중 맹검 위약 대조 시험에서 CY-503, 350 ng s.c. 화학 요법 불응성 MCRC 환자에게 주사한 약물을 검사합니다. MCRC 환자에게 제공되는 승인된 치료는 일반적으로 객관적인 PD가 처음 발견되면 몇 주에 걸쳐 치료 후 중단됩니다. CY-503이 위약과 비교하여 무진행 생존(PFS)을 달성할 수 있는지 테스트할 예정입니다. 객관적 PD가 기록될 때까지 환자는 초기에 CY-503 또는 위약을 받도록 포함됩니다.
표준 요법을 완료하고 객관적인 PD를 보여야 합니다. 또한 표준 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자도 포함될 수 있습니다.
CY-503은 MCRC의 치료를 개선할 가능성을 보여줍니다. 이 연구는 물질의 활성 및 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 세포증식억제제의 대체 또는 효능 및 내약성 개선이 기대된다. 또한 표준 화학 요법의 실패 후 예상되는 무진행생존(PFS) 비율의 개선을 조사해야 합니다.
1상 시험에서 CY-503은 전이성 질환에 대한 표준 치료 옵션을 소진한 환자에서 SD를 보였고 후속 질병 진행으로 TTP 중앙값은 17.4주였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Altenburg, 독일, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Amberg, 독일, 922224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH am Klinikum St. Marien
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum f. Hämatologie, Onkologie u. Diabetologie
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Bayreuth, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Essen, 독일, 45147
- Westdeutsches Tumorzentrum - Universitätsklinikum Essen
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Esslingen, 독일, 7370
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt, 독일, 60596
- MVZ Onkologische Schwerpunktpraxis
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Frankfurt a.M., 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang-Universität Frankfurt
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Halle/Saale, 독일, 06120
- Martin-Luther Universität Halle
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Hamburg, 독일, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinkum Heidelberg - Nationales Centrum f. Tumorerkrankungen
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Herne, 독일, 44625
- Marienhospital Herne
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Hildesheim, 독일, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Hof, 독일, 95028
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Kronach, 독일, 96317
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Köln, 독일, 51103
- Praxis Onkologie
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Luedenscheid, 독일, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Magdeburg, 독일, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Mainz, 독일, 55101
- Johanness-Gutenberg Universität Mainz
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München, 독일, 80638
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Münster, 독일, 48149
- Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
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Ravensburg, 독일, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Prosper-Hospital
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Trier, 독일, 54292
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Hämatologie und Onkologie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Weiden Oberpfalz, 독일, 92637
- Klinikum Nordoberpfalz AG
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Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
- Bezirkskrankenhaus Hall
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Kufstein, 오스트리아, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Zams, 오스트리아, 6511
- St. Vinzenz Krankenhaus Zams
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 측정 가능한 전이성 결장직장암 진단 및 표준 화학요법(옥살리플라틴 및 이리노테칸을 사용한 플루오로피리미딘 기반 요법) 중 또는 종료 후 3개월 동안 질병 진행의 방사선학적 문서화에 적합합니다. 불내성으로 인해 1차 또는 1차 요법을 중단해야 하거나 표준 치료 요법에 불응성 또는 불내성인 환자도 자격이 있습니다. 베바시주맙은 치료 의사의 재량에 따라 투여할 수 있지만 투여할 필요는 없습니다. K-RAS 야생형 환자는 연구에 참여하기 전에 cetuximab 또는 panitumumab으로 치료할 수 있습니다.
- 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법 없음
- 말초 신경병증의 경우 잔류 유의한 독성 없음(NCI 1등급 초과): 치료 시작 전 4주 이내에 NCI CTC 4등급 말초 신경병증 증상 없음.
- 표준 요법 이후에 실험적 요법을 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- 생식 가능성이 있는 경우 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성은 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
- WBC ≥ 3,000/mm3, 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판수 ≥100,000/mm3
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(40μmol/L)(길버트 증후군으로 인해 빌리루빈이 ≤3.5mg/dL(59.86μmol/L)이어야 하는 경우 제외), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 5 × 정상 상한(ULN); 간 알칼리성 포스파타제 ≤ 3.0 × ULN(간 전이의 경우 더 높은 수치가 환자 참여를 방해하지 않음)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL(180 μmol/L) 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min. , 단백뇨 < 2.0g/24시간 요 수집 단백질 양성 소변 딥스틱 환자
- 시험 약물을 수령하거나 시험 절차를 시작하기 전에 ICH-GCP 및 국가 법률 및 규정에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 기타 악성 질환의 증거(시험 시작 최소 5년 전에 수술적으로 치유된 종양 제외)
- 알려진 뇌 전이
- 조절되지 않는 흉막삼출액
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증
- 중증/불안정한 전신 질환 또는 감염 및 시험 참여를 허용하지 않는 상황(예: 알코올 중독 또는 약물 남용)
- 지난 6개월 동안 불안정한 심장 질환
- 시험 전 및 시험 기간 동안 4주 이내에 기존의 겨우살이 제제, 면역 자극 물질 및/또는 단일클론 항체의 사용 - 스테로이드를 사용한 지속적인 요법은 포함 시점 및 시험 기간 동안 용량이 프레드니손 등가 20mg 이하인 경우 허용됩니다. 이번 임상시험
- 무작위화 전 6개월 이내에 증상이 있는 뇌혈관 사건(즉, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 모든 증거 또는 병력(조사자가 도출함)
- 항응고제 요법(예: 마르쿠마 또는 헤파린)이 필요한 폐색전증 또는 혈전정맥염(심부 정맥 혈전증 포함)의 모든 병력 또는 증거
- 겨우살이에 대한 과민증의 역사
- 원발성 면역결핍의 병력
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 활동성 바이러스 간 감염
- CY-503으로 사전 치료
- 연구자의 의견으로는 환자가 시험을 완료하거나 사전 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않을 수 있는 물질 의존 또는 남용을 포함한 일반적인 의학적 또는 심리적 상태 또는 행동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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S.c.용 위약 용액 1ml가 포함된 앰플
주 2회 주사.
1주기는 4주 연속으로 정의됩니다.
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실험적: CY-503
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S.c.용 1ml 350ng CY-503 용액이 포함된 앰플
주 2회 주사.
1주기는 4주 연속으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT 스캔 및/또는 MRI를 사용한 종양 평가
기간: 8주마다(각 2주기)
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8주마다(각 2주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 평가
기간: 4주마다(주기마다)
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4주마다(주기마다)
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표준화된 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 4주마다(주기마다)
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4주마다(주기마다)
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"신체 검사"에 의한 생존 평가
기간: 4주마다(주기마다) / 추적 기간 동안 3개월마다
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4주마다(주기마다) / 추적 기간 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heinz Zwierzina, MD, University Hospital Innsbruck, Austria
- 수석 연구원: Lothar Bergmann, MD, University Hospital, Frankfurt, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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