CY-503 для лечения резистентного к химиотерапии метастатического колоректального рака (CY503C2)

Критерии включения

• Возраст ≥ 18 лет
• Пациенты имеют право на участие в исследовании с диагнозом измеримой метастатической колоректальной карциномы и радиологической документацией прогрессирования заболевания во время или через 3 месяца после прекращения стандартной химиотерапии (терапия на основе фторпиримидина с оксалиплатином и иринотеканом). Пациенты, которым пришлось прервать терапию 1-й или 1-й линии из-за непереносимости или которые были невосприимчивы или непереносимы к стандартным схемам лечения, также имеют право на участие. Бевацизумаб можно, но не обязательно вводить по усмотрению лечащего врача. Пациентов с K-RAS дикого типа можно лечить цетуксимабом или панитумумабом до включения в исследование.
• Отсутствие химиотерапии в течение 4 недель до начала лечения
• Отсутствие остаточной значительной токсичности (выше 1 степени по NCI), в случае периферической нейропатии: отсутствие симптомов периферической нейропатии 4 степени по NCI CTC в течение 4 недель до начала лечения.
• Никакое предшествующее лечение экспериментальной терапией после стандартной терапии не допускается.
• Пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции, если у них репродуктивный потенциал. Женщины не должны быть беременными или кормящими
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0–2
• Лейкоциты ≥ 3000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
• Билирубин ≤ 2,0 мг/дл (40 мкмоль/л) (за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера, в этом случае билирубин должен быть ≤3,5 мг/дл (59,86 мкмоль/л)), аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 5 × верхний предел нормы (ВГН); печеночная щелочная фосфатаза ≤ 3,0 × ВГН (в случае метастазов в печень более высокие уровни не препятствуют включению пациентов)
• Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл (180 мкмоль/л) или клиренс креатинина >= 50 мл/мин. , протеинурия < 2,0 г/24 ч сбора мочи у пациентов с положительным тестом мочи на белок
• Письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и национальными законами и правилами до получения любого пробного препарата или начала пробных процедур.

Критерий исключения:

• Доказательства любого другого злокачественного заболевания (за исключением опухолей, вылеченных оперативным путем не менее чем за 5 лет до исследования)
• Известные метастазы в головной мозг
• Неконтролируемый плевральный выпот
• Интерстициальный пневмонит или легочный фиброз
• Тяжелое/нестабильное системное заболевание или инфекция и обстоятельства, препятствующие участию в исследовании (например, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами)
• Нестабильная сердечная недостаточность в течение последних 6 мес.
• Использование обычных препаратов омелы белой, любых иммуностимулирующих веществ и/или моноклональных антител в течение четырех недель до и во время исследования - разрешена постоянная терапия стероидами, если доза не превышает 20 мг эквивалента преднизона на момент включения и во время исследования. это клиническое испытание
• Любые доказательства или история (выявленные исследователем) симптоматических цереброваскулярных событий (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 6 месяцев до рандомизации
• Любой анамнез или признаки легочной эмболии или тромбофлебита (включая тромбоз глубоких вен), требующие антикоагулянтной терапии (например, маркумар или гепарин)
• История гиперчувствительности к омеле белой
• История первичного иммунодефицита
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известные активные вирусные инфекции печени
• Предшествующее лечение CY-503
• Общее медицинское или психологическое состояние или поведение, включая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.