Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CY-503 kemoterapiaresistentin metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon (CY503C2)

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Cytavis Biopharma GmbH

Vaiheen II kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu CY503-tutkimus potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti metastaattinen kolorektaalisyöpä

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen II arvioimiseksi CY-503:n tai lumelääkkeen vaikutuksesta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman objektiiviseen havainnointiin potilailla. kemoterapiaresistentin metastaattisen paksusuolensyövän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on maailmanlaajuisesti vuosittain noin miljoona uutta tapausta, ja se on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa. On olemassa pari hyväksyttyä standardihoitoa MCRC:n hoitoon sytotoksisilla aineilla, irinotekaanilla, oksaliplatiinilla ja fluoropyrimidiinillä, sekä bevasitsumabilla, vasta-aineella verisuonten endoteelin kasvutekijä A:ta vastaan, ja setuksimabilla, vasta-aineella epidermaalisen kasvutekijän reseptoria vastaan. Mutta on olemassa vain muutamia tutkimuksia, joiden keskimääräinen eloonjäämisaika on yli 20 kuukautta MCRC-potilailla tavanomaisilla hoito-ohjelmilla. Ensimmäisen linjan hoidon jälkeen suuri osa (50–80 %) potilaista saa 2. linjan terapiaa lääkkeillä, joita ei käytetä 1. linjan terapiassa, ja osa heistä saa 3. linjan hoidon. Toisen linjan hoidon tulokset ovat parhaat vasteluvut 4 % - 23 %, PFS mediaani 5,1 kuukautta, TTP mediaani 4,1 - 4,6 kuukautta ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani 6,9 - 12 kuukautta. Potilaille, jotka kokevat sairauden etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen (määritelmä katso sisällyttämiskriteerit), ei kuitenkaan ole muita vakiohoitovaihtoehtoja. Nämä potilaat kehittyivät vastustuskykyisiksi näille hoidoille ja lopulta kuolevat sairauteensa. He saavat yleensä parhaan tukihoidon (BSC). Näin ollen tässä ympäristössä tarvitaan uusia aktiivisia hoitovaihtoehtoja.

Tässä vaiheen II kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa CY-503:n teho ja turvallisuus tutkittiin 350 ng s.c. potilaille, joilla on kemoterapiaresistentti MCRC, testataan. MCRC-potilaille annetut hyväksytyt hoidot keskeytetään yleensä muutaman viikon hoidon jälkeen, kun objektiivinen PD havaitaan ensimmäisen kerran. Testataan, pystyykö CY-503 saavuttamaan etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) verrattuna lumelääkkeeseen. Potilaat otetaan aluksi mukaan saamaan joko CY-503:a tai lumelääkettä, kunnes objektiivinen PD on dokumentoitu.

Vakiohoito on saatava päätökseen ja se on osoittanut objektiivista PD:tä. Myös potilaat, joilla on vasta-aiheita tavanomaiseen hoitoon, voidaan ottaa mukaan.

CY-503 osoittaa potentiaalin parantaa MCRC:n hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aineen aktiivisuutta ja terapeuttisia vaikutuksia. Odotettavissa olevia ominaisuuksia ovat sytostaattisten lääkkeiden korvaaminen tai niiden tehon ja siedettävyyden parantaminen. Lisäksi on tutkittava odotettua PFS-asteen paranemista tavanomaisten kemoterapioiden epäonnistumisen jälkeen.

Vaiheen I tutkimuksessa CY-503 osoitti SD-häiriötä potilailla, jotka olivat käyttäneet loppuun metastaattisen taudin tavanomaiset hoitovaihtoehdot, minkä jälkeen sairaus eteni 17,4 viikon mediaani TTP:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Hall in Tirol, Itävalta, 6060
        • Bezirkskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Kufstein, Itävalta, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Zams, Itävalta, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Zams
  • Saksa
      • Altenburg, Saksa, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
      • Amberg, Saksa, 922224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH am Klinikum St. Marien
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Studienzentrum f. Hämatologie, Onkologie u. Diabetologie
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund GmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Westdeutsches Tumorzentrum - Universitätsklinikum Essen
      • Esslingen, Saksa, 7370
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • MVZ Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt a.M., Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Universität Frankfurt
      • Halle/Saale, Saksa, 06120
        • Martin-Luther Universität Halle
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinkum Heidelberg - Nationales Centrum f. Tumorerkrankungen
      • Herne, Saksa, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Hildesheim, Saksa, 31135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hof, Saksa, 95028
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Köln, Saksa, 51103
        • Praxis Onkologie
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Luedenscheid, Saksa, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Magdeburg, Saksa, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Johanness-Gutenberg Universität Mainz
      • München, Saksa, 80638
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Prosper-Hospital
      • Trier, Saksa, 54292
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Weiden Oberpfalz, Saksa, 92637
        • Klinikum Nordoberpfalz AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat voivat saada mitattavissa olevan metastaattisen kolorektaalikarsinooman diagnoosin ja radiologista dokumentaatiota taudin etenemisestä tavanomaisen kemoterapian (fluoropyrimidiinipohjainen hoito oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla) aikana tai kolmen kuukauden kuluttua sen lopettamisesta. Myös potilaat, jotka joutuivat keskeyttämään 1. tai 1. linjan hoidon intoleranssin vuoksi tai jotka eivät olleet resistenttejä tai eivät sietäneet tavanomaisia ​​​​hoito-ohjelmia, ovat kelpoisia. Bevasitsumabia voi, mutta sitä ei tarvitse antaa, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaita, joilla on villityyppinen K-RAS, voidaan hoitaa setuksimabilla tai panitumumabilla ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen.
  • Ei kemoterapiaa 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  • Ei merkittävää jäännöstoksisuutta (suurempi kuin NCI-aste 1), jos kyseessä on perifeerinen neuropatia: ei oireita NCI CTC asteen 4 perifeerisesta neuropatiasta 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Aiempaa hoitoa kokeellisilla hoidoilla standardihoitojen jälkeen ei sallita.
  • Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jos heillä on lisääntymispotentiaalia. Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Valkosolujen määrä ≥ 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dL (40 μmol/L) (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, jolloin bilirubiinin tulisi olla ≤3,5 mg/dl (59,86 μmol/L)), aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN); maksan alkalinen fosfataasi ≤ 3,0 × ULN (maksametastaasien tapauksessa korkeammat tasot eivät estä potilaiden osallistumista)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl (180 μmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min. , proteinuria < 2,0 g/24 tunnin virtsankeräys potilailla, joilla on positiivinen proteiinin mittatikku
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti ennen minkään koelääkkeen vastaanottamista tai koemenettelyjen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet mistä tahansa muusta pahanlaatuisesta sairaudesta (lukuun ottamatta kasvaimia, jotka on parantunut operatiivisesti vähintään 5 vuotta ennen tutkimusta)
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Hallitsemattomat pleuraeffuusiot
  • Interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
  • Vaikea/epästabiili systeeminen sairaus tai infektio ja olosuhteet, jotka eivät salli tutkimukseen osallistumista (esim. alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö)
  • Epästabiili sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Perinteisten mistelivalmisteiden, immunostimuloivien aineiden ja/tai monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö neljän viikon aikana ennen koetta ja sen aikana - jatkuva steroidihoito on sallittu, jos annos ei ole suurempi kuin 20 mg prednisoniekvivalenttia sisällyttämishetkellä ja sen aikana. tämä kliininen tutkimus
  • Kaikki todisteet tai historia (tutkijan esittämät) oireista aivoverisuonitapahtumia (eli aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Kaikki keuhkoembolia tai tromboflebiitin (mukaan lukien syvä laskimotukos) historia tai todisteet, jotka vaativat antikoagulanttihoitoa (esim. marcumar tai hepariini)
  • Aiempi yliherkkyys mistelille
  • Primaarisen immuunipuutoksen historia
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnetut aktiiviset virusperäiset maksainfektiot
  • Aikaisempi hoito CY-503:lla
  • Yleinen lääketieteellinen tai psykologinen tila tai käyttäytyminen, mukaan lukien päihderiippuvuus tai väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä ei ehkä salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Ampullit, joissa on 1 ml lumelääkeliuosta s.c. injektio kahdesti viikossa. Yksi sykli määritellään 4 peräkkäiseksi viikoksi
Kokeellinen: CY-503
Lääke: CY-503
Ampullit, joissa on 1 ml 350 ng CY-503 liuosta s.c. injektio kahdesti viikossa. Yksi sykli määritellään 4 peräkkäiseksi viikoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen arviointi käyttämällä CT-skannauksia ja/tai MRI-kuvia
Aikaikkuna: 8 viikon välein (kukin 2 sykliä)
8 viikon välein (kukin 2 sykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon välein (joka sykli)
4 viikon välein (joka sykli)
Elämänlaadun arviointi standardoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikon välein (joka sykli)
4 viikon välein (joka sykli)
Selviytymisen arviointi "fyysisellä kokeella"
Aikaikkuna: 4 viikon välein (joka sykli) / 3 kuukauden välein seurannan aikana
4 viikon välein (joka sykli) / 3 kuukauden välein seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytavis Biopharma GmbH

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
ClinAssess GmbH
Medical University Innsbruck

Tutkijat

  • Päätutkija: Heinz Zwierzina, MD, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Päätutkija: Lothar Bergmann, MD, University Hospital, Frankfurt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CY503C2
  • EudraCT no. 2008-005536-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CY-503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa