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진행성 신세포암에서 5-Azacitidine과 Bevacizumab의 효과를 평가하기 위한 연구 (5-AZ)

2017년 5월 9일 업데이트: University of Kansas Medical Center

진행성 신장 세포 암종에서 5-Azacitidine 및 Bevacizumab의 효능을 평가하는 I/II상 연구

5-아자시티딘과 베바시주맙의 조합으로 치료받은 진행성 신세포암 환자에서 최대 허용 용량을 확인하고 정성적/정량적 독성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자는 베바시주맙과 병용하여 5-아자시티딘으로 치료받은 진행성 신장 세포 암종 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 평가할 것입니다. 환자는 질병이 진행되거나 다른 중단 기준이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Stormont-Vail Cotton O'Neil Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 나이 > 18세
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2

  • 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 > 9.0g/dl
    • 절대호중구수(ANC)>1,500/mm3
    • 혈소판 수 >100,000/mm3
    • 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN
    • ALT 및 AST < ULN의 2.5배(간 침범 환자의 경우 < 5 x ULN)
    • 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 베바시주맙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
  • 항응고제를 사용하지 않는 환자는 INR < 1.5 또는 PT/PTT가 정상 범위 내에 있어야 합니다. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 치료 시작 전에 INR을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종이 있어야 합니다(M1). 절제 불가능한 원발성 종양(그러나 MO)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 등록 전 2개월 이내에 방사된 연조직 질환은 측정 가능한 질환으로 평가할 수 없습니다. 이전 방사선장 내의 연조직 질환은 평가 가능한 것으로 간주되기 위해 진행되어야 합니다. 종양 측정에 사용되는 X-레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병에 대한 X-레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 42일 이내에 완료되어야 합니다.
  • 절제 가능한 원발성 종양이 있고 수술 후보로 간주되는 전이성 질환 환자는 절제를 받았고 수술에서 회복되었을 수 있습니다. 수술 후 최소 28일이 경과하고 수술 부작용이 회복된 상태여야 합니다.
  • 소변 단백질은 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율에 대한 소변 분석으로 선별해야 합니다. UPC 비율 > 0.5의 경우, 환자 등록을 위해 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 수준이 < 1,000mg이어야 합니다. UPC 비율을 계산하는 데 사용되는 소변 단백질은 등록 전 28일 이내에 얻어야 합니다. 참고: 단백뇨의 UPC 비율은 24시간 소변 단백질 배설량의 추정치입니다. UPC 비율 1은 대략 24시간 소변 단백질 1gm에 해당합니다. UPC 비율은 다음 공식 중 하나를 사용하여 계산됩니다. [소변 단백질]/[소변 크레아티닌] - 단백질과 크레아티닌이 모두 mg/dL로 보고되는 경우
  • 이전에 인터페론(IFN) 및/또는 인터루킨-2(IL-2) 또는 IFN/IL2의 조합 또는 이전 화학요법(즉, 젬시타빈 및 카페시타빈)을 사용한 면역요법을 받았을 수 있습니다.
  • 최소 1개의 이전 생물학적 제제(수니티닙, 소라페닙 또는 템소리무스)에 실패해야 합니다. 이전 치료 횟수에 제한이 없습니다.
  • 마지막 치료 후 최소 14일이 경과해야 합니다. 이전 치료의 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다. 이전 방사선 치료 완료 후 최소 21일이 경과해야 합니다. 등록 시점에 관련된 모든 독성이 회복되었어야 합니다.
  • 5-아자시티딘 및 베바시주맙이 발달 중인 태아 또는 유아에 대한 잠재적인 최기형성 부작용으로 인해 임신 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 5-아자시티딘 또는 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 상관 연구에 대한 참여는 모든 환자에게 제공되어야 하지만 필수 사항은 아닙니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자가 발병한 기타 암 2년간 무병.
  • 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준

  • 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상), 새로 시작된 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
  • 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
  • 이전에 베바시주맙을 받은 환자는 연구의 1상 부분에는 적합하지만 2상 연구에는 적합하지 않습니다.
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
  • 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전증 또는 색전성 사건. 종양 관련 IVC 혈전증이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량: 5-아자시티딘
전통적인 3+3 용량 증량 시험이 시행되었습니다. 연속적인 환자 코호트(3명의 참여자/코호트)는 5-아자시티딘의 증량 용량과 함께 10mg/kg의 표준 용량으로 베바시주맙을 받았습니다. 용량 제한 독성(DLT)이 나타나지 않으면 후속 환자는 다음 용량 수준에서 치료를 받게 됩니다. 하나의 DLT가 보이면 해당 용량 수준에서 추가로 3명의 환자가 발생합니다. 하나의 용량 수준에서 2개 이상의 DLT가 나타나면 이전 용량 수준이 IIA상에 선택됩니다. 2개의 DLT가 용량 수준 1에서 보이면 시험이 종료됩니다. 표준 5-아자시티딘 용량은 7일 동안 75mg/m2/일입니다. 용량 수준 3에서 DLT가 보이지 않으면 연구의 IIA 단계 부분을 진행할 것입니다.
의약품: 베바시주맙
  • 첫 번째 치료: 90분에 걸쳐 2주마다 1일에 10mg/kg(MG/KG) 정맥 주사(IV).
  • 두 번째 치료: 60분에 걸쳐 2주마다 1일에 10 MG/KG IV.
  • 세 번째 및 후속 치료: 30분에 걸쳐 2주마다 1일에 10 MG/KG IV(최소 2주기).
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 아자시티딘
  • 용량 수준 1: 7일 동안 35mg/m2/일.
  • 용량 수준 2: 7일 동안 55mg/m2/일.

  • 용량 수준 3: 7일 동안 75mg/m2/일.

    • mg/m2/day = 키와 몸무게를 기준으로 한 용량
다른 이름들:
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 수준별 독성
기간: 3~6개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 결정된 독성
3~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 2 년
진행까지의 시간은 치료 첫 날부터 진행성 질환 평가 첫날 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간을 사용하여 측정되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

Celgene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11570

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