비만 청소년의 활동 및 메트포르민 중재 (REACH)
2012년 10월 3일 업데이트: Cheryl, Lawson Health Research Institute
제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 청소년기 위험 요인의 감소
이 연구의 목적은 비만 청소년의 체질량 지수(BMI)와 대사 및 혈관 건강을 개선하기 위한 2년 중재의 지속 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 식이요법과 운동 단독으로 생활방식의 변화를 메트포르민 약물과 병용하여 생활방식의 변화를 비교할 것입니다. 초기 집중 운동 프로그램도 표준 운동 프로그램과 비교됩니다.
가설: 비만 아동 및 청소년의 집중적인 생활 습관 개입과 함께 메트포르민 요법을 병용하면 체중 증가율 감소, BMI 개선, 체성분, 신체 활동, 체력, 인슐린 감수성, 혈중 지질 프로필, 지방질 사이토카인 및 혈관 기능과 관련이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2년 중재의 지속 가능성과 체질량 지수(BMI) 개선 정도 및 제2형 당뇨병 및 당뇨병 관련 심혈관 질환의 위험 요인 감소 정도를 평가할 뿐만 아니라 메트포르민의 부가적 효과(예: GlumetzaTM 500mg 확장 방출 정제) 및 초기 집중 운동 프로그램과 표준 운동 프로그램을 비교합니다.
이 연구는 제2형 당뇨병과 심혈관 질환에 걸릴 위험이 있는 비만 청소년을 모집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이와 성별에 대한 BMI가 95번째 백분위수보다 큰 것으로 정의되는 비만 청소년
- 메트포르민 순진 과목
제외 기준:
- 상승된 공복 혈장 포도당 ≥ 6.0mmol/L
- 표준 포도당 부하 후 2시간 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/L
- A1C > 6.0%
- "일반의약품" 이외의 약물, 경구 피임약 또는 갑상선 호르몬 대체제
- 흡연
- 임신
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 정상 상한)
- 간기능 장애(AST 및 ALT 정상 상한치 > 1.5배)
- 라텍스 알레르기
- 메트포르민 또는 그 성분에 대한 과민증
- 모유 수유
- 유산산증 병력이 있는 피험자
- 비정상적인 크레아티닌 청소율
- HIV, HBV 및 HCV 감염
- 약물 및 알코올 남용
- 심각한 정신 장애
- i.v.와 관련된 방사선 검사를 계획 중인 피험자. 요오드화 계약 물질 주입
- 다른 임상시험 참여
- 심혈관, 폐, 위장관, 면역학적, 내분비계, 신경학적 장애의 중요한 병력 또는 존재
- 악성 질환
- 약제학적 항당뇨제에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민, 표준 운동
메트포르민과 표준 운동 프로그램을 통한 생활 습관 개입.
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2년 동안 매일 메트포르민 1500mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 표준 운동
위약 및 표준 운동 프로그램을 통한 생활 습관 개입
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표준 운동
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활성 비교기: 메트포르민, 집중 운동
메트포르민과 집중 운동을 통한 생활 습관 개입
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2년 동안 매일 메트포르민 1500mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 집중 운동
플라시보 및 집중 운동 프로그램을 통한 생활 습관 개입.
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위약 집중 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMI 감소
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신체 활동 개선
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheril Clarson, MD, Lawson Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clarson CL, Brown HK, De Jesus S, Jackman M, Mahmud FH, Prapavessis H, Robinson T, Shoemaker JK, Watson M, Dowd AJ, Hill DJ. Effects of a Comprehensive, Intensive Lifestyle Intervention Combined with Metformin Extended Release in Obese Adolescents. Int Sch Res Notices. 2014 Nov 10;2014:659410. doi: 10.1155/2014/659410. eCollection 2014.
- Wilson AJ, Prapavessis H, Jung ME, Cramp AG, Vascotto J, Lenhardt L, Shoemaker JK, Watson M, Robinson T, Clarson CL. Lifestyle modification and metformin as long-term treatment options for obese adolescents: study protocol. BMC Public Health. 2009 Nov 30;9:434. doi: 10.1186/1471-2458-9-434.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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메트포르민과 표준 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한