肥胖青少年的活动和二甲双胍干预 (REACH)
2012年10月3日 更新者：Cheryl、Lawson Health Research Institute
减少青少年患 2 型糖尿病和心血管疾病的危险因素
本研究的目的是评估为期两年的干预措施的可持续性，该干预措施旨在改善肥胖青年的体重指数 (BMI) 以及代谢和血管健康。 该研究将比较仅通过饮食和运动改变生活方式与结合二甲双胍药物改变生活方式。 初始强化锻炼计划也将与标准锻炼计划进行比较。
假设：二甲双胍治疗与强化生活方式干预相结合对肥胖儿童和青少年的体重增加率降低、BMI、身体成分、体育活动、身体健康、胰岛素敏感性、血脂概况、脂肪细胞因子和血管功能均有所改善。
研究概览
详细说明
本研究将评估为期两年的干预措施的可持续性、体重指数 (BMI) 的改善程度以及 2 型糖尿病和糖尿病相关心血管疾病危险因素的减少程度，以及评估二甲双胍（作为GlumetzaTM 500 毫克缓释片）并将初始强化锻炼计划与标准锻炼计划进行比较。
该研究将招募有患 2 型糖尿病和心血管疾病风险的肥胖青年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖青少年定义为 BMI 大于年龄和性别的第 95 个百分位数
- 二甲双胍初治受试者
排除标准：
- 空腹血糖升高 ≥ 6.0 mmol/L
- 标准葡萄糖负荷后 2 小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L
- A1C > 6.0%
- “非处方药”、口服避孕药或甲状腺激素替代品以外的药物
- 抽烟
- 怀孕
- 肾功能不全（血清肌酐>正常上限）
- 肝功能障碍（> AST 和 ALT 正常上限的 1.5 倍）
- 乳胶过敏
- 对二甲双胍或其成分过敏
- 母乳喂养
- 有乳酸性酸中毒病史的受试者
- 肌酐清除率异常
- HIV、HBV 和 HCV 感染
- 吸毒和酗酒
- 严重精神障碍
- 计划进行涉及静脉注射的放射学检查的受试者 注射碘化合同材料
- 参与另一项临床试验
- 心血管、肺、胃肠道、免疫、内分泌、神经系统疾病的重要病史或存在
- 恶性疾病
- 以前接触过任何药物抗糖尿病药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：二甲双胍，标准运动
使用二甲双胍和标准锻炼计划进行生活方式干预。
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二甲双胍 1500 mg 每天 2 年
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂，标准运动
使用安慰剂和标准锻炼计划进行生活方式干预
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标准运动
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有源比较器：二甲双胍，高强度运动
使用二甲双胍和强化运动进行生活方式干预
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二甲双胍 1500 mg 每天 2 年
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂，强化运动
使用安慰剂和强化锻炼计划进行生活方式干预。
|
安慰剂强化运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低体重指数
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体活动的改善
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheril Clarson, MD、Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clarson CL, Brown HK, De Jesus S, Jackman M, Mahmud FH, Prapavessis H, Robinson T, Shoemaker JK, Watson M, Dowd AJ, Hill DJ. Effects of a Comprehensive, Intensive Lifestyle Intervention Combined with Metformin Extended Release in Obese Adolescents. Int Sch Res Notices. 2014 Nov 10;2014:659410. doi: 10.1155/2014/659410. eCollection 2014.
- Wilson AJ, Prapavessis H, Jung ME, Cramp AG, Vascotto J, Lenhardt L, Shoemaker JK, Watson M, Robinson T, Clarson CL. Lifestyle modification and metformin as long-term treatment options for obese adolescents: study protocol. BMC Public Health. 2009 Nov 30;9:434. doi: 10.1186/1471-2458-9-434.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月3日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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