Actividad e Intervención con Metformina en Adolescentes Obesos (REACH)
3 de octubre de 2012 actualizado por: Cheryl, Lawson Health Research Institute
Reducción de los factores de riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares en adolescentes
El propósito de este estudio es evaluar la sostenibilidad de una intervención de dos años destinada a mejorar el índice de masa corporal (IMC) y la salud metabólica y vascular en jóvenes obesos. El estudio comparará los cambios en el estilo de vida con dieta y ejercicio solos con cambios en el estilo de vida en combinación con metformina. Un programa de ejercicio intensivo inicial también se comparará con un programa de ejercicio estándar.
Hipótesis: La terapia con metformina en combinación con una intervención intensiva en el estilo de vida en niños y adolescentes obesos se asociará con una tasa reducida de aumento de peso, IMC mejorado, composición corporal, actividad física, estado físico, sensibilidad a la insulina, perfiles de lípidos en sangre, adipocitocinas y función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la sostenibilidad de una intervención de dos años y el grado de mejora en el índice de masa corporal (IMC) y la reducción de los factores de riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares relacionadas con la diabetes, así como también evaluará el efecto aditivo de la metformina (como GlumetzaTM 500 mg tabletas de liberación prolongada) y comparar un programa de ejercicio intensivo inicial con un programa de ejercicio estándar.
El estudio reclutará a jóvenes obesos que están en riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes obesos definidos como un IMC superior al percentil 95 para la edad y el sexo
- Sujetos sin tratamiento previo con metformina
Criterio de exclusión:
- Glucosa plasmática en ayunas elevada ≥ 6,0 mmol/L
- Glucosa plasmática de 2 horas ≥ 11,1 mmol/l después de una carga estándar de glucosa
- A1C > 6,0 %
- Medicamentos que no sean medicamentos de venta libre, píldoras anticonceptivas orales o reemplazo de hormona tiroidea
- De fumar
- El embarazo
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > el límite superior de lo normal)
- Disfunción hepática (> 1,5 veces el límite superior normal para AST y ALT)
- Alergia al latex
- Hipersensibilidad a la metformina o a sus componentes
- lactancia materna
- Sujetos con antecedentes de acidosis láctica
- Aclaramiento de creatinina anormal
- Infecciones por VIH, VHB y VHC
- Abuso de drogas y alcohol
- Trastornos mentales graves
- Sujetos que están planeando exámenes radiológicos que involucran en i.v. inyección de materiales de contrato yodados
- Participación en otro ensayo clínico
- Antecedentes significativos o presencia de trastornos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, inmunológicos, endocrinos, neurológicos
- Enfermedades malignas
- Exposición previa a cualquier agente antidiabético farmacéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metformina, ejercicio estándar
Intervención en el estilo de vida con metformina y programa de ejercicio estándar.
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Metformina 1500 mg diarios durante 2 años
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, ejercicio estándar
Intervención en el estilo de vida con placebo y programa de ejercicio estándar
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Ejercicio estándar
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Comparador activo: Metformina, ejercicio intensivo
Intervención en el estilo de vida con metformina y ejercicio intensivo
|
Metformina 1500 mg diarios durante 2 años
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, ejercicio intensivo
Intervención en el estilo de vida con placebo y programa de ejercicio intensivo.
|
Ejercicio intensivo con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del IMC
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la actividad física
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheril Clarson, MD, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clarson CL, Brown HK, De Jesus S, Jackman M, Mahmud FH, Prapavessis H, Robinson T, Shoemaker JK, Watson M, Dowd AJ, Hill DJ. Effects of a Comprehensive, Intensive Lifestyle Intervention Combined with Metformin Extended Release in Obese Adolescents. Int Sch Res Notices. 2014 Nov 10;2014:659410. doi: 10.1155/2014/659410. eCollection 2014.
- Wilson AJ, Prapavessis H, Jung ME, Cramp AG, Vascotto J, Lenhardt L, Shoemaker JK, Watson M, Robinson T, Clarson CL. Lifestyle modification and metformin as long-term treatment options for obese adolescents: study protocol. BMC Public Health. 2009 Nov 30;9:434. doi: 10.1186/1471-2458-9-434.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-08-259
- 15590 (Otro identificador: REB)
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