Aktivitás és metformin beavatkozás elhízott serdülőknél (REACH)
2012. október 3. frissítette: Cheryl, Lawson Health Research Institute
A 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek serdülőkori kockázati tényezőinek csökkentése
A tanulmány célja egy kétéves beavatkozás fenntarthatóságának felmérése, amelynek célja a testtömegindex (BMI) és az anyagcsere- és érrendszeri egészség javítása elhízott fiatalok körében. A tanulmány összehasonlítja az életmódbeli változásokat az étrenddel és a testmozgással önmagában a metformin gyógyszerekkel kombinált életmódbeli változásokkal. A kezdeti intenzív edzésprogramot egy standard edzésprogrammal is összehasonlítják.
Hipotézis: A metformin-terápia intenzív életmódbeli beavatkozással kombinálva elhízott gyermekeknél és serdülőknél a súlygyarapodás csökkenésével, a BMI-vel, a testösszetétellel, a fizikai aktivitással, a fizikai erőnléttel, az inzulinérzékenységgel, a vérzsírprofilokkal, az adipocitokinekkel és az érrendszeri funkcióval jár együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány felméri egy kétéves beavatkozás fenntarthatóságát és a testtömeg-index (BMI) javulásának mértékét, valamint a 2-es típusú cukorbetegség és a cukorbetegséggel összefüggő szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek csökkenését, valamint értékeli a metformin additív hatását (pl. GlumetzaTM 500 mg Extended Release Tablets) és a kezdeti intenzív edzésprogram összehasonlítása egy standard edzésprogrammal.
A tanulmány olyan elhízott fiatalokat von majd be, akiknél fennáll a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elhízott serdülőkorúak BMI-je nagyobb, mint az életkor és a nem 95. percentilise
- Metforminnal naiv alanyok
Kizárási kritériumok:
- Emelkedett éhomi plazma glükóz ≥ 6,0 mmol/l
- 2 órás plazma glükóz ≥ 11,1 mmol/L standard glükózterhelés után
- A1C > 6,0%
- A vény nélkül kapható gyógyszerektől eltérő gyógyszerek, orális fogamzásgátló tabletták vagy pajzsmirigyhormon-pótlás
- Dohányzó
- Terhesség
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > a normál érték felső határa)
- Májműködési zavar (az AST és az ALT normálértékének felső határának 1,5-szerese)
- Latex allergia
- A metforminnal vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység
- Szoptatás
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében tejsavas acidózis szerepel
- Rendellenes kreatinin-clearance
- HIV, HBV és HCV fertőzések
- Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
- Súlyos mentális zavarok
- Azok az alanyok, akik i.v. radiológiai vizsgálatokat terveznek. jódozott szerződéses anyagok befecskendezése
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, immunológiai, endokrin vagy neurológiai rendellenességek jelentős előzménye vagy jelenléte
- Rosszindulatú betegségek
- Korábbi expozíció bármely gyógyszerészeti antidiabetikus szerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin, standard gyakorlat
Életmódbeli beavatkozás metforminnal és standard edzésprogrammal.
|
Metformin 1500 mg naponta 2 évig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Standard gyakorlat
Életmódbeli beavatkozás placebóval és standard edzésprogrammal
|
Standard gyakorlat
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin, intenzív edzés
Életmódbeli beavatkozás metforminnal és intenzív testmozgással
|
Metformin 1500 mg naponta 2 évig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, intenzív edzés
Életmódbeli beavatkozás placebóval és intenzív edzésprogrammal.
|
Placebo Intenzív edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMI csökkenése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikai aktivitás javulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheril Clarson, MD, Lawson Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clarson CL, Brown HK, De Jesus S, Jackman M, Mahmud FH, Prapavessis H, Robinson T, Shoemaker JK, Watson M, Dowd AJ, Hill DJ. Effects of a Comprehensive, Intensive Lifestyle Intervention Combined with Metformin Extended Release in Obese Adolescents. Int Sch Res Notices. 2014 Nov 10;2014:659410. doi: 10.1155/2014/659410. eCollection 2014.
- Wilson AJ, Prapavessis H, Jung ME, Cramp AG, Vascotto J, Lenhardt L, Shoemaker JK, Watson M, Robinson T, Clarson CL. Lifestyle modification and metformin as long-term treatment options for obese adolescents: study protocol. BMC Public Health. 2009 Nov 30;9:434. doi: 10.1186/1471-2458-9-434.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-08-259
- 15590 (Egyéb azonosító: REB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .