Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita a intervence metforminu u obézních dospívajících (REACH)

3. října 2012 aktualizováno: Cheryl, Lawson Health Research Institute

Snížení rizikových faktorů u dospívajících pro diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění

Účelem této studie je posoudit udržitelnost dvouleté intervence zaměřené na zlepšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a metabolického a vaskulárního zdraví u obézní mládeže. Studie bude porovnávat změny životního stylu s dietou a cvičením samotným se změnami životního stylu v kombinaci s medikací metforminem. Počáteční intenzivní cvičební program bude také porovnán se standardním cvičebním programem.

Hypotéza: Terapie metforminem v kombinaci s intenzivní intervencí v životním stylu u obézních dětí a dospívajících bude spojena se snížením přírůstku na váze, zlepšením BMI, tělesné stavby, fyzické aktivity, fyzické zdatnosti, inzulínové senzitivity, profilů krevních lipidů, adipocytokinů a vaskulárních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí udržitelnost dvouleté intervence a stupeň zlepšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a snížení rizikových faktorů diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s diabetem, stejně jako zhodnotí aditivní účinek metforminu (jako GlumetzaTM 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním) a porovnání počátečního intenzivního cvičebního programu se standardním cvičebním programem. Studie bude přijímat obézní mladé lidi, kteří jsou ohroženi cukrovkou 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní adolescenti definováni jako BMI vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví
  • Metformin naivní subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšená plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,0 mmol/l
  • 2 hodiny glukózy v plazmě ≥ 11,1 mmol/l po standardní zátěži glukózou
  • A1C > 6,0 %
  • Jiné léky než „volně prodejné“ léky, perorální antikoncepční pilulky nebo substituce hormonů štítné žlázy
  • Kouření
  • Těhotenství
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > horní hranice normy)
  • Jaterní dysfunkce (> 1,5násobek horní hranice normálu pro AST a ALT)
  • Alergie na latex
  • Hypersenzitivita na metformin nebo jeho složky
  • Kojení
  • Subjekty s anamnézou laktátové acidózy
  • Abnormální clearance kreatininu
  • Infekce HIV, HBV a HCV
  • Zneužívání drog a alkoholu
  • Těžké duševní poruchy
  • Subjekty, které plánují radiologická vyšetření zahrnující i.v. vstřikování jodovaných smluvních materiálů
  • Účast v jiné klinické studii
  • Významná anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, imunologických, endokrinních, neurologických poruch
  • Maligní onemocnění
  • Předchozí expozice jakémukoli farmaceutickému antidiabetiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin, standardní cvičení
Intervence životního stylu s metforminem a standardní cvičební program.
Lék: Metformin a standardní cvičení
Metformin 1500 mg denně po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • GlumetzaTM 500 mg s prodlouženým uvolňováním
Komparátor placeba: Placebo, standardní cvičení
Intervence životního stylu s placebem a standardním cvičebním programem
Behaviorální: Placebo Standardní cvičení
Standardní cvičení
Aktivní komparátor: Metformin, Intenzivní cvičení
Intervence životního stylu s metforminem a intenzivním cvičením
Lék: Metformin Intenzivní cvičení
Metformin 1500 mg denně po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • GlumetzaTM 500 mg s prodlouženým uvolňováním
Komparátor placeba: Placebo, intenzivní cvičení
Intervence životního stylu s placebem a intenzivním cvičebním programem.
Behaviorální: Intenzivní cvičení
Placebo Intenzivní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení BMI
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení fyzické aktivity
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheril Clarson, MD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-08-259
  • 15590 (Jiný identifikátor: REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit